Flumazénil
Renseignements généraux
Impuretés du flumazénil et flumazénil
Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse d'impuretés pour le Flumazénil, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des impuretés cruciales telles que l'impureté B du Flumazénil EP et le composé A apparenté au flumazénil, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et de la sécurité du flumazénil. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés du flumazénil pour répondre aux besoins spécifiques des clients, et nous proposons des options de livraison dans le monde entier.
Flumazénil [CAS : 78755/81/4] est un dérivé de l'imidazo-benzodiazépine qui fonctionne comme un puissant antagoniste des récepteurs des benzodiazépines. Il neutralise efficacement les effets sédatifs et autres actions provoquées par les benzodiazépines, ce qui en fait un antidote précieux en cas de surdose de benzodiazépines. Agissant comme un antagoniste du GABA, le flumazénil inverse les effets des benzodiazépines et sert d'antidote en cas d'intoxication aux benzodiazépines.
Flumazénil : utilisation et disponibilité commerciale
Le flumazénil, disponible sous Romazicon, est un antagoniste des benzodiazépines dont les utilisations cliniques sont approuvées comme agent d'inversion du surdosage de benzodiazépines et de la sédation postopératoire causée par les anesthésiques benzodiazépines. Il est destiné à l'inversion complète ou partielle de la sédation induite par les benzodiazépines lors de l'anesthésie consciente et générale chez les adultes et les populations pédiatriques.
Structure et mécanisme d'action du flumazénil
Le nom chimique du flumazénil est ester éthylique de l’acide 8-fluoro-5,6-dihydro-5-méthyl-6-oxo-4H-Imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazépine-3-carboxylique. Sa formule chimique est C15H14FN3O3, et son poids moléculaire est d'environ 303.29 g/mol.
Le flumazénil s'oppose aux actions des benzodiazépines dans le système nerveux central. Il empêche l'activité au niveau du site de reconnaissance des benzodiazépines sur le complexe récepteur GABA/benzodiazépine.
Impuretés et synthèse du flumazénil
Les impuretés du flumazénil peuvent provenir de réactions chimiques, telles que l'oxydation ou l'hydrolyse, ainsi que de solvants résiduels ou de matières premières. Ces impuretés peuvent potentiellement affecter la stabilité, l'efficacité et la sécurité du Flumazénil.1. Des techniques analytiques rigoureuses, notamment la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS), aident à identifier et quantifier les impuretés contenues dans les formulations de Flumazenil. Grâce à une analyse et un contrôle méticuleux, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent garantir que Flumazenil répond aux normes de qualité et aux exigences réglementaires strictes et, à terme, fournir des médicaments sûrs et efficaces aux patients.
Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, exploite une installation d'analyse où nous préparons des étalons d'impuretés du Flumazénil comme l'impureté B du Flumazénil EP et le composé A apparenté au Flumazénil. Nous proposons un certificat d'analyse (CoA) complet pour ces impuretés, fournissant un rapport de caractérisation détaillé. . Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Flumazénil. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Mohler, Hanns ; Hunkeler, Walter ; Polc, Petar ; Haefely, Willy ; Pieri, Lorenzo; Kyburz, Emilio ; Gerecke, Max, Dérivés d'imidazodiazépine, procédé et intermédiaires pour leur préparation, médicaments les contenant et leur application thérapeutique, Hoffmann-La Roche, F., und Co. A.-G., Suisse, EP27214B1, 16 mai 1984
- Chignon, H. ; Duplan, V. ; Crevat-Pisano, P. ; Llurens, M. ; Durand, A., Détermination rapide de l'antagoniste des benzodiazépines flumazénil, Ro 15-1788, par chromatographie liquide haute performance, Biomedical Chromatography, Volume : 3, Numéro : 6, Pages : 269-71, 1989
Foire aux Questions
Pourquoi l’analyse et le contrôle des impuretés du Flumazénil sont-ils indispensables ?
L'analyse et le contrôle des impuretés du Flumazénil sont cruciaux pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament. Ils peuvent potentiellement affecter la stabilité et l’activité thérapeutique ou provoquer des effets indésirables. Par conséquent, des mesures de contrôle strictes sont nécessaires pour maintenir la pureté et la conformité du Flumazénil.
Comment les impuretés du Flumazénil sont-elles contrôlées lors de la fabrication ?
Les processus de fabrication du Flumazénil impliquent des mesures de contrôle de qualité strictes pour minimiser la formation d’impuretés. Ils comprennent la sélection et la manipulation appropriées des matières premières, l’optimisation des conditions de réaction et la mise en œuvre de techniques de purification pour éliminer les impuretés. Un contrôle et des tests réguliers garantissent le respect des normes de qualité.
Les impuretés du flumazénil sont-elles nocives ?
Certaines impuretés du flumazénil peuvent être potentiellement nocives si elles sont présentes en quantités importantes ou si elles possèdent des propriétés toxiques. Il est donc nécessaire de contrôler et de minimiser le niveau d'impuretés du Flumazénil.
Comment conserver les impuretés du Flumazénil en termes de température ?
Pour un stockage approprié des impuretés du Flumazénil, il est conseillé de les conserver à une température ambiante contrôlée, de 2 à 8 °C.
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