Fluconazole
Renseignements généraux
Impuretés du fluconazole et fluconazole
Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse d'impuretés pour le Fluconazole, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des impuretés cruciales telles que le 2-(2-Chloro-4-fluorophényl)-1,3-bis-[1,2,4]triazole-1-yl-propan-2-ol(impureté chlorofluoro), le 2- (4-chloro-2-fluorophényl)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol, composé apparenté au fluconazole n° 4 (FN RC4) et composé apparenté au fluconazole # 6, (FN RC6), qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et de l'innocuité du fluconazole. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés du fluconazole pour répondre aux besoins spécifiques des clients, et nous proposons des options de livraison dans le monde entier.
Fluconazole [CAS : 86386/73/4] est un médicament antifongique de la classe des triazoles. Il traite diverses infections fongiques, notamment la candidose muqueuse, la candidose systémique, la coccidioïdomycose et la cryptococcose. Agissant comme agent fongistatique, le fluconazole inhibe la croissance des champignons. Il prend en charge la candidose oropharyngée et la méningite cryptococcique chez les personnes atteintes du SIDA.
Fluconazole : utilisation et disponibilité commerciale
Le fluconazole, ou Diflucan, est un médicament antifongique contre diverses infections fongiques affectant différents tissus. Il est approuvé par la FDA américaine pour des affections telles que la candidose vaginale, la candidose oropharyngée et œsophagienne, les infections systémiques à Candida (y compris la candidémie et la candidose disséminée), la péritonite, la pneumonie et la méningite à cryptocoques. De plus, il sert de mesure prophylactique chez les patients transplantés de moelle osseuse qui subissent une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie.
Structure et mécanisme d'action du fluconazole
Le nom chimique du fluconazole est α-(2,4-Difluorophényl)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ylméthyl)-1H-1,2,4-triazole-1-éthanol. Sa formule chimique est C13H12F2N6O, et son poids moléculaire est d'environ 306.27 g/mol.
Le fluconazole prévient la déméthylation fongique du stérol C-450 alpha du cytochrome P-14, entraînant une perte de stérols fongiques et d'activité fongistatique.
Impuretés et synthèse du fluconazole
Les impuretés présentes dans le fluconazole sont des substances involontaires qui peuvent coexister avec l'ingrédient pharmaceutique actif. Ils peuvent provenir de diverses sources, notamment du processus de fabrication1, dégradation ou interactions avec d’autres composants. Des méthodes analytiques rigoureuses, telles que la chromatographie et la spectroscopie, permettent d'identifier, de caractériser et de quantifier ces impuretés. Des mesures strictes de contrôle de qualité sont mises en œuvre pendant la production pour minimiser la formation d'impuretés et garantir la pureté et la sécurité du fluconazole. Les directives réglementaires fixent des limites et des spécifications pour les niveaux acceptables d'impuretés dans les produits Fluconazole, et une surveillance et des tests continus confirment la qualité et l'efficacité du Fluconazole en tant qu'agent antifongique.
Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, exploite une installation d'analyse où nous préparons des étalons d'impuretés de fluconazole comme le 2-(2-chloro-4-fluorophényl)-1,3-bis-[1,2,4]triazole-1-yl. -propane-2-ol(impureté chlorofluoro), 2-(4-chloro-2-fluorophényl)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol, Composé apparenté au fluconazole n° 4 (FN RC4) et composé apparenté au fluconazole n° 6 (FN RC6). Nous proposons un certificat d'analyse (CoA) complet pour ces impuretés, fournissant un rapport de caractérisation détaillé. Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du fluconazole. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Richardson, Kenneth, Agents antifongiques, procédés pour leur préparation et compositions pharmaceutiques les contenant, Pfizer Ltd., Royaume-Uni, EP69442B1, 20 février 1985
- Kim, Eun J. ; Lee, Hye S. ; Zee, d'accord P. ; Lee, Sung T., Une analyse HPLC sensible et simplifiée pour la détermination du fluconazole dans le plasma humain, Archives of Pharmacal Research, Volume : 11, Numéro : 3, Pages : 250-2, 1988
Foire aux Questions
Comment les impuretés du Fluconazole sont-elles contrôlées pendant le stockage et la distribution ?
Des conditions de stockage appropriées, telles que le contrôle de la température et de l'humidité, sont essentielles pour éviter la formation d'impuretés pendant le stockage et la distribution du fluconazole. De bonnes pratiques de stockage aident à maintenir l’intégrité et la qualité du produit.
Les impuretés du fluconazole peuvent-elles interagir avec d’autres médicaments ?
Certaines impuretés du fluconazole peuvent potentiellement interagir avec d’autres médicaments, entraînant des interactions médicamenteuses. Il est essentiel de tenir compte de leur présence lors de la prescription de Felodipine avec d'autres médicaments.
Quel solvant aide à analyser les impuretés du fluconazole ?
Le méthanol ou l'acétonitrile sont les solvants couramment utilisés lors de l'analyse de nombreuses impuretés du fluconazole.
Comment conserver les impuretés du fluconazole en termes de température ?
La température recommandée pour conserver les impuretés du Fluconazole est à une température ambiante contrôlée, comprise entre 2 et 8 °C.
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