Doxercalciférol
Renseignements généraux
Impuretés du doxercalciférol et doxercalciférol
Daicel Pharma propose des impuretés de haute qualité pour le doxercalciférol, un ingrédient pharmaceutique actif. Les impuretés comme le bêta-doxercalciférol, le pré-doxercalciférol et le trans-doxercalciférol jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité du doxercalciférol. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés de doxercalciférol pour répondre aux besoins des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
Doxercalciférol [CAS : 54573/75/0], un analogue synthétique de la vitamine D, traite l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Il supprime la production excessive d’hormone parathyroïdienne (PTH) qui contrôle les niveaux de calcium dans le sang. Le doxercalciférol agit comme une provitamine, favorisant la synthèse des formes hormonales actives et contribuant également à préserver la densité osseuse. Il appartient à la famille des vitamines D et est un hydroxysécostéroïde.
Doxercalciférol : utilisation et disponibilité commerciale
Le doxercalciférol aide à gérer l'hyperparathyroïdie secondaire chez deux populations de patients : ceux atteints d'insuffisance rénale chronique et ceux atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4. Le médicament est disponible sous la marque Hectorol.
Structure et mécanisme d'action du doxercalciférol
Le nom chimique du doxercalciférol est 1R,3S,5Z)-4-méthylène-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-octahydro-7a-méthyl-1-[(1R,2E,4R )-1,4,5-triméthyl-2-hexén-1-yl]-4H-indène-4-ylidène]éthylidène]-1,3-cyclohexanediol. Sa formule chimique est C28H44O2, et son poids moléculaire est d'environ 412.6 g/mol.
Le doxercalciférol se convertit en ses métabolites biologiquement actifs de vitamine D dans le foie. Il contrôle l'absorption intestinale du calcium alimentaire et mobilise le calcium du squelette en conjonction avec l'hormone parathyroïdienne (PTH).
Impuretés et synthèse du doxercalciférol
La synthèse, l'analyse et le contrôle des impuretés du Doxercalciférol sont cruciaux pour garantir la qualité et la sécurité du médicament Doxercalciférol. Impuretés sous forme de doxercalciférol pendant le processus de fabrication1 comme sous-produits involontaires ou substances apparentées. Des techniques analytiques rigoureuses, telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), permettent d'identifier et de quantifier ces impuretés. Des mesures de contrôle strictes aident à minimiser la présence d'impuretés de doxercalciférol, en respectant les normes réglementaires et en maintenant la pureté du doxercalciférol.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les normes d'impuretés du doxercalciférol, notamment le bêta-doxercalciférol, le pré-doxercalciférol et le trans-doxercalciférol. Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.2. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du doxercalciférol. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Lam, HY; Schnoes, Hong Kong ; DeLuca, H., 1α-Hydroxy vitamine D2. Puissant analogue synthétique de la vitamine D2, Science (Washington, DC, États-Unis), Volume : 186, Numéro : 4168, Pages : 1038-40, 1974
- Simonzadeh, Ninus ; Ronsen, Bruce; Upadhyaya, Subhash ; Wilkinson, Erik; Kanesvaran, Kiran ; Patel, Vijay ; Bendale, Pravin, Détermination des produits de dégradation du doxercalciférol par extraction en phase solide et HPLC en phase inversée, Journal of Chromatographic Science, Volume : 52, Numéro : 6, Pages : 520-525, 2014
Foire aux Questions
Comment les impuretés du Doxercalciférol sont-elles identifiées et caractérisées pendant la phase de développement ?
Durant la phase de développement, les impuretés du Doxercalciférol sont identifiées et caractérisées à l'aide de techniques analytiques, telles que la spectrométrie de masse, l'analyse élémentaire, etc.
Comment les autorités réglementaires surveillent-elles et appliquent-elles le contrôle des impuretés du doxercalciférol ?
Les autorités réglementaires effectuent des inspections, examinent la documentation et effectuent des échantillonnages et des tests du doxercalciférol pour garantir la conformité aux directives et réglementations en matière de contrôle des impuretés.
Quel solvant aide à analyser les impuretés du doxercalciférol ?
L'acétonitrile est le solvant utilisé pour analyser de nombreuses impuretés du doxercalciférol.
Quelles sont les conditions de température recommandées pour stocker les impuretés du doxercalciférol ?
Il est conseillé de conserver les impuretés du doxercalciférol à une température ambiante contrôlée comprise entre 2 et 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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