Digoxine
Renseignements généraux
Impuretés de digoxine et digoxine
Daicel synthétise des impuretés de haute qualité pour la Digoxine, un ingrédient pharmaceutique actif. Ces impuretés, notamment l'impureté Digoxine-F et l'impureté Digoxine-D, jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la fiabilité et de la sécurité de la Digoxine. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée d'impuretés de digoxine pour répondre aux exigences des clients, avec des options de livraison disponibles dans le monde entier.
Digoxine [CAS : 20830/75/5], un glycoside cardiaque extrait de la digitale, la digitale, traite les maladies cardiaques telles que la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et l'insuffisance cardiaque congestive. Il possède une activité inotrope positive et chronotrope négative. La digoxine contrôle la fréquence ventriculaire dans la fibrillation auriculaire et gère l'insuffisance cardiaque congestive associée à la fibrillation auriculaire.
Digoxine : utilisation et disponibilité commerciale
La digoxine est un glycoside cardiotonique dérivé de la plante Digitalis lanata, communément appelée digitale. Il appartient à la classe des digitaliques et traite les maladies cardiaques telles que le flutter auriculaire, la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque. Il est particulièrement efficace en cas d'insuffisance cardiaque légère à modérée et pour améliorer la contraction myocardique. La digoxine est destinée aux patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (HFrEF) avec une fraction d'éjection inférieure à 40 % mais ne réduit pas la mortalité. C'est pour le contrôle de la fréquence de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire. La digoxine contrôle les tachycardies supraventriculaires qui ne répondent pas aux thérapies conventionnelles. Digoxin est disponible sous des marques telles que Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin et Lanoxin Pediatric.
Structure de la digoxine et mécanisme d'action
Le nom chimique de la digoxine est (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-Dideoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-O-2,6-dideoxy-β- D-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-2,6-didésoxy-β-D-ribo-hexopyranosyl)oxy]-12,14-dihydroxycard-20(22)-énolide. Sa formule chimique est C41H64O14 et son poids moléculaire est d'environ 780.9 g/mol.
La digoxine inhibe une enzyme, l'ATPase sodium-potassium, régulant la quantité de sodium et de potassium à l'intérieur des cellules.
Impuretés et synthèse de la digoxine
Des impuretés de digoxine se forment lors de la synthèse1,2, le stockage ou la dégradation du médicament. Ils peuvent provenir de matières premières impures, de sous-produits de réaction ou de facteurs environnementaux. L'analyse et le contrôle des impuretés de la Digoxine sont essentiels pour garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Les impuretés peuvent avoir un impact sur la puissance, la stabilité et les effets indésirables potentiels du médicament. Par conséquent, une analyse et un contrôle approfondis des impuretés de la digoxine sont nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires et garantir le bien-être des patients. Il s’agit d’identifier et de quantifier les mesures visant à minimiser la formation d’impuretés pendant la fabrication, le stockage et la distribution.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de digoxine, notamment l'impureté de digoxine-F et l'impureté de digoxine-D. Ils sont générés à partir d’une installation d’analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA fournit un rapport de caractérisation détaillé avec des données obtenues grâce à des techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et l'analyse de pureté HPLC.3. Nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT sur demande. Daicel Pharma synthétise des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la digoxine, ainsi que des composés marqués, pour évaluer l'efficacité de la digoxine générique. En outre, la Digoxine-D3, un standard de digoxine marquée au deutérium, est disponible pour la recherche bioanalytique, y compris les études BA/BE. Chaque livraison est accompagnée d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Nozaki, Yoshio ; Mayama, Mikao ; Akaki, Koji; Satoh, Daisuke, 12β-hydroxylation microbiologique de la digitoxine, un glycoside stéroïdien, Chimie agricole et biologique, Volume : 29, Numéro : 8, Pages : 783, 1965
- Smith, Sydney, Digoxin, un nouveau glucoside digitalique, Journal of the Chemical Society, Pages : 508-10, 1930
- Watson, Éric ; Kalman, Sumner M., Dosage de la digoxine dans le plasma par chromatographie en phase gazeuse, Journal of Chromatography, Volume : 56, Numéro : 2, Pages : 209-18, 1971
Foire aux Questions
Comment les impuretés de la digoxine peuvent-elles avoir un impact sur la stabilité du médicament ?
Les impuretés de digoxine peuvent contribuer à la dégradation du médicament au fil du temps, réduisant ainsi sa durée de conservation et sa stabilité. Leur contrôle est crucial pour maintenir la stabilité du médicament à long terme.
Comment les impuretés de digoxine sont-elles contrôlées pendant la fabrication ?
Pendant la fabrication, les impuretés de digoxine sont surveillées par des tests et des analyses réguliers à différentes étapes du processus de production. Il garantit que les niveaux d’impuretés se situent dans des limites acceptables.
Quel solvant aide à l’analyse des impuretés de la digoxine ?
Le méthanol est un solvant utilisé pour analyser de nombreuses impuretés dans la digoxine.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés de la digoxine ?
Les impuretés de digoxine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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