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Daicel Pharma synthétise des impuretés de dexmédétomidine de qualité exceptionnelle, telles que l'impureté de bromomédétomide, l'impureté d'ester de dexmédétomidine N-méthylique, l'impureté potentielle de dexmédétomidine 5, l'impureté de dibromédétomide, etc. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité de la dexmédétomidine, un ingrédient pharmaceutique actif. . En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de dexmédétomidine pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.
Dexmedetomidine [CAS : 113775/47/6], un dérivé de l'imidazole, est l'énantiomère S de la médétomidine. C'est un agoniste alpha-adrénergique, produisant des effets analgésiques, anxiolytiques et sédatifs. Il est étroitement lié à la médétomidine, la forme racémique de ce composé. La dexmédétomidine traite l'action agoniste sur les récepteurs adrénergiques alpha-2, offrant des propriétés analgésiques non narcotiques.
La dexmédétomidine, disponible sous diverses marques telles que Igalmi et Precedex, a reçu l'approbation de la FDA américaine pour des utilisations spécifiques. Ils impliquent une sédation pour les patients intubés et ventilés mécaniquement en USI et une sédation péri-procédurale pour les patients non intubés. La dexmédétomidine a même été utilisée dans les blocs nerveux périphériques pour prolonger la durée de l'analgésie.
Le nom chimique de la dexmédétomidine est 5-[(1S)-1-(2,3-Diméthylphényl)éthyl]-1H-imidazole. Sa formule chimique est C13H16N2, et son poids moléculaire est d'environ 200.28 g/mol.
La dexmédétomidine active les récepteurs adrénergiques alpha-2 présynaptiques qui traitent l'agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire I ou II.
Lors de la synthèse1 de la dexmédétomidine, des impuretés peuvent se former comme sous-produits. Ils peuvent provenir de diverses étapes du processus de fabrication, telles que les matières premières, les réactifs ou les intermédiaires de réaction. Il permet d'identifier et de caractériser ces impuretés pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit final. Des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS) contribuent au profilage et à la quantification des impuretés. En comprenant les impuretés présentes dans la dexmédétomidine et leurs niveaux, les fabricants peuvent optimiser le processus de synthèse et mettre en œuvre des stratégies de purification appropriées pour répondre aux exigences réglementaires et garantir la plus haute qualité du médicament.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés de dexmédétomidine, telles que l'impureté de bromomédétomide, l'impureté d'ester de N-méthyle de dexmédétomidine, l'impureté potentielle de dexmédétomidine 5, l'impureté de dibromédétomide, etc., générées à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données2 à partir de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC3. De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la dexmédétomidine. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Les impuretés de dexmédétomidine contribuent à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Le contrôle des impuretés permet de maintenir les propriétés pharmacologiques souhaitées, réduit le risque d'effets indésirables et garantit le respect des normes réglementaires.
Les impuretés de la dexmédétomidine sont analysées à l'aide de diverses techniques analytiques telles que la chromatographie (HPLC, LC), la spectroscopie (UV, IR), la spectrométrie de masse (MS) et d'autres méthodes avancées. Ces techniques aident à l'identification, à la quantification et à la caractérisation des impuretés.
Le méthanol et l'eau sont les solvants utilisés pour analyser de nombreuses impuretés dans la dexmédétomidine.
Les impuretés de dexmédétomidine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.