Darolutamide
Renseignements généraux
Impuretés du darolutamide et darolutamide
Daicel Pharma synthétise l'impureté Darolutamide de haute qualité, KetoDarolutamide, qui est cruciale dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif Darolutamide. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du darolutamide et les livre dans le monde entier.
Darolutamide [CAS : 1297538/32/9] est un médicament qui fonctionne comme un antagoniste des récepteurs androgènes et possède des propriétés anticancéreuses potentielles. Il traite le cancer de la prostate non métastatique devenu résistant à l’hormonothérapie.
Darolutamide : utilisation et disponibilité commerciale
Nubeqa est un nom de marque pour le darolutamide destiné au traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) à risque de métastases. Il se lie au récepteur (cible) des androgènes, comme la testostérone, et les empêche de stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
Structure du darolutamide et mécanisme d’action
Le nom chimique du darolutamide est N-[(1S)-2-[3-(3-Chloro-4-cyanophényl)-1H-pyrazol-1-yl]-1-méthyléthyl]-5-(1-hydroxyéthyl)- 1H-pyrazole-3-carboxamide. Sa formule chimique est C19H19CIN6O2, et son poids moléculaire est d'environ 398.8 g/mol.
Le darolutamide inhibe la liaison aux androgènes, la translocation nucléaire des récepteurs des androgènes et la transcription médiée par les récepteurs des androgènes.
Impuretés et synthèse du darolutamide
Pendant le processus de synthèse1, Des impuretés de darolutamide se forment et affectent la qualité et la sécurité du médicament. Ces impuretés doivent être surveillées et contrôlées pour garantir que le médicament est sûr et efficace pour les patients. Cela nécessite une compréhension approfondie des impuretés potentielles, de leur préparation et des mesures appropriées pour les limiter.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) pour l'étalon d'impureté du Darolutamide, KetoDarolutamide. Le CoA est émis par une installation d'analyse conforme aux BPF et contient des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN, peuvent être fournies sur demande. Daicel peut également préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du Darolutamide et proposer des composés étiquetés pour quantifier l’efficacité du Darolutamide. Daicel propose le Darolutamide-D4, un standard de Darolutamide marqué au deutérium utilisé dans la recherche bioanalytique telle que les études BA/BE. Nous donnons une caractérisation complète
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Wohlfahrt, Gerd ; Tormakangas, Olli ; Salo, Harri ; Hoglung, Lisa; Karjalainen, Arja; Knuutiltila, Pia; Holm, Patrick ; Rasku, Sirpa ; Vesalainen, Anniina, Composés modulateurs des récepteurs androgènes, Orion Corporation, Finlande, EP2493858B1, 2 juillet 2014
- Nawlé, Yogita ; Daroi, Pratibha ; Sonawane, Bhushan ; Bandré, Aditi; Munipalli, Vijaya Kumar ; Warde, SU; Singh, Raman Mohan, Développement, validation de la méthode HPTLC pour le darolutamide sous forme posologique en comprimés, World Journal of Pharmaceutical Research, Volume : 11, Numéro : 6Spec.Iss., Pages : 868-881, 2022
Foire aux Questions
Comment les impuretés du darolutamide sont-elles contrôlées ?
Les impuretés contenues dans le darolutamide sont contrôlées à l'aide de processus de fabrication, de procédures de contrôle de qualité et de méthodes analytiques appropriées pour détecter et quantifier les impuretés.
Quel est l’impact des impuretés sur la pharmacocinétique du darolutamide ?
Les impuretés peuvent affecter la pharmacocinétique du darolutamide, car elles peuvent modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans l'organisme.
Quel solvant aide à l’analyse des impuretés du Darolutamide ?
Le méthanol est un solvant utilisé pour analyser de nombreuses impuretés du darolutamide.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du darolutamide ?
Les impuretés du darolutamide sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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