cinacalcet
Renseignements généraux
Impuretés du Cinacalcet et Cinacalcet
Daicel Pharma synthétise des impuretés Cinacalcet d'une qualité exceptionnelle, telles que le diastéréomère Cinacalcet-1 (sel chlorhydrate) et le diastéréomère Cinacalcet-2 (sel chlorhydrate). Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité d’un ingrédient pharmaceutique actif, le Cinacalcet. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Cinacalcet pour répondre aux demandes de livraison des clients dans le monde entier.
cinacalcet [CAS : 226256/56/0] est un agoniste du récepteur sensible au calcium et fonctionne comme un calcimimétique et un inhibiteur P450. Il traite l'hyperparathyroïdie résultant de tumeurs parathyroïdiennes ou d'une insuffisance rénale.
Cinacalcet : utilisation et disponibilité commerciale
Cinacalcet est un médicament destiné à la prise en charge et au traitement de diverses affections, notamment l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés, l'hyperparathyroïdie primaire chez les personnes qui ne conviennent pas à la chirurgie et la calciphylaxie chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée ou dialysés. Le cinacalcet peut être utilisé en cas d'hyperparathyroïdie primaire lorsqu'une intervention chirurgicale présente un risque élevé ou n'est pas réalisable. Le chlorhydrate de Cinacalcet et Sensipar font partie des marques sous lesquelles le Cinacalcet est disponible sous forme de formulations médicamenteuses.
Structure du cinacalcet et mécanisme d'action
Le nom chimique du Cinacalcet est N-[(1R)-1-(1-naphtyl)éthyl]-3-[3-(trifluorométhyl)phényl]propan-1-amine. Sa formule chimique est C22H22F3N, et son poids moléculaire est d'environ 357.4 g/mol.
Le cinacalcet abaisse les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) en augmentant la sensibilité du récepteur détectant le calcium au calcium extracellulaire.
Impuretés et synthèse du cinacalcet
Lors de la synthèse1, le stockage ou la dégradation du Cinacalcet, un agoniste du récepteur sensible au calcium, des impuretés peuvent se développer. Ils résultent de divers facteurs, notamment des matières premières, des réactifs, des intermédiaires ou des réactions secondaires indésirables. L'analyse et le contrôle des impuretés du Cinacalcet sont essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. L'analyse des impuretés permet d'identifier et de quantifier les substances, permettant ainsi aux fabricants d'établir des limites acceptables et de mettre en œuvre des mesures pour contrôler les niveaux d'impuretés. En maintenant un contrôle strict sur les impuretés, la pureté et l'efficacité du Cinacalcet peuvent être garanties, minimisant ainsi les risques potentiels et préservant la sécurité des patients.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés Cinacalcet, tels que le diastéréomère Cinacalcet-1 (sel de chlorhydrate) et le diastéréomère Cinacalcet-2 (sel de chlorhydrate), générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Cinacalcet. Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Van Wagenen, Bradford C. ; Moe, Scott T. ; Balandrin, Manuel F. ; Delmar, Éric G. ; Nemeth, Edward F., Composés actifs sur les récepteurs de calcium, NPS Pharmaceuticals, Inc., États-Unis, US6211244B1, 3 avril 2001
- Ravinder, Vadde ; Ashok, Sigala ; Varma, M. Satish; Babu, CV Raghunath ; Shanker, Kanne ; Balaswamy, Gubba, Une méthode LC chirale validée pour la séparation énantiomérique du chlorhydrate de cinacalcet, Chromatographia, Volume : 70, Numéro : ½, Pages : 229-232, 2009
Foire aux Questions
Comment l’analyse des impuretés contribue-t-elle à l’assurance qualité du Cinacalcet ?
L'analyse des impuretés garantit que Cinacalcet répond aux normes de qualité, aux exigences réglementaires et aux attentes en matière de sécurité des patients, améliorant ainsi son assurance qualité.
Les profils d’impuretés sont-ils différents selon les différentes marques de Cinacalcet ?
Les profils d'impuretés peuvent varier selon les différentes marques de Cinacalcet en raison des variations dans les processus de fabrication, les matières premières ou les techniques de formulation.
Quel solvant aide à l’analyse des impuretés du Cinacalcet ?
Le méthanol est un solvant utilisé pour analyser de nombreuses impuretés du Cinacalcet.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du Cinacalcet ?
Les impuretés du Cinacalcet sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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