cholécalciférol
Renseignements généraux
Impuretés du cholécalciférol et cholécalciférol
Daicel Pharma synthétise de haute qualité cholécalciférol impuretés, Cholecalciférol EP Impureté A, Cholecalciférol EP Impureté-B, Cholecalciférol EP Impureté-D et Vitamine D3 Decanoate, qui sont cruciaux dans l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif, le cholécalciférol. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du cholécalciférol et les livre dans le monde entier.
cholécalciférol [CAS : 67/97/0] est une hormone stéroïde produite par la peau lorsqu'elle est exposée à la lumière ultraviolette ou obtenue à partir de sources alimentaires. La forme active du cholécalciférol, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), aide à maintenir les taux sanguins de calcium et de phosphore ainsi que la minéralisation des os.
Cholécalciférol : utilisation et disponibilité commerciale
Le cholécalciférol est destiné aux compléments alimentaires mais également au traitement de diverses affections, notamment l'hypothyroïdie, la carence en vitamine D et la prévention de l'ostéoporose. En plus de son rôle établi dans le métabolisme minéral osseux, plusieurs études ont associé la supplémentation en cholécalciférol à des résultats positifs dans diverses maladies, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies dermatologiques, l'hypertension, le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète de type 1 et 2, le cancer, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. Le cholécalciférol est disponible sous forme de formulations orales et intraveineuses, sous des marques telles que Fosamax Plus D et Infuvite.
Structure et mécanisme d'action du cholécalciférol
Le nom chimique du cholécalciférol est 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. Sa formule chimique est C27H44O, et son poids moléculaire est d'environ 384.6 g/mol.
Le cholécalciférol est activé par des processus d'hydroxylation et donne du 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), la forme biologiquement active de la vitamine D. La forme active de la vitamine D stimule l'absorption du calcium dans l'intestin.
Impuretés et synthèse du cholécalciférol
Le cholécalciférol, connu sous le nom de vitamine D3, peut former des impuretés lors de sa synthèse1 ou une dégradation. Les impuretés du cholécalciférol comprennent les épimères, les isomères et les produits d'oxydation. Les impuretés du cholécalciférol peuvent affecter sa stabilité et sa puissance et nuire aux patients. En tant que tel, des mesures de contrôle de qualité sont utilisées pendant la production pour garantir que le produit final répond aux normes requises de pureté et d’efficacité.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPFc pour les normes d'impuretés du cholécalciférol, l'impureté A du cholécalciférol EP, l'impureté B du cholécalciférol EP, l'impureté-D du cholécalciférol EP et le décanoate de vitamine D3. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons également du 13C-DEPT et du CHN sur demande. De plus, nous remettons un rapport de caractérisation complet à la livraison.
Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du cholécalciférol. Nous fournissons également des composés étiquetés pour quantifier l’efficacité du cholécalciférol générique. Daicel propose des étalons de cholécalciférol marqués par des isotopes hautement purs pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Composition de vitamine D stabilisée et procédé pour sa production, F. Hoffmann-La Roche & Co. AG, GB799068A, 30 juillet 1958
- Sklan, D. ; Budowski, P. ; Katz, M., Détermination du 25-hydroxycholécalciférol par chromatographie combinée en couche mince et en phase gazeuse, Analytical Biochemistry, Volume : 56, Numéro : 2, Pages : 606-9, 1973
Foire aux Questions
Quel est le but de synthétiser les impuretés du Cholécalciférol ?
La synthèse des impuretés du cholécalciférol permet d'identifier et de quantifier les impuretés du cholécalciférol, également connu sous le nom de vitamine D3, utilisé dans le traitement de la carence en vitamine D. Les impuretés aident à maintenir le contrôle de qualité et à garantir la sécurité et l’efficacité du médicament.
Comment les impuretés du cholécalciférol sont-elles détectées et quantifiées ?
La détection et la quantification des impuretés du cholécalciférol impliquent l'utilisation de techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) ou la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Quel solvant est utilisé pour l’analyse des impuretés du Cholécalciférol ?
En général, les solvants polaires tels que le méthanol, le DCM (dichlorométhane) et l'acétonitrile sont couramment utilisés pour l'analyse du cholécalciférol et de ses impuretés. Cependant, des solvants non polaires comme l'hexane sont utilisés pour dissoudre les impuretés non polaires telles que le décanoate de vitamine D3.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés du cholécalciférol ?
Les impuretés du cholécalciférol doivent être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C. Cependant, les impuretés telles que le décanoate de vitamine D3 sont stockées dans un endroit sombre à -20 ⁰C, conformément à la stabilité du composé.
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