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Daicel Pharma synthétise plus de 20 impuretés de calcitonine de saumon de haute qualité telles que 1-2 hydrolyse-calcitonine, Asp (3)-calcitonine, calcitonine dimère parallèle, fragment (27-32)-calcitonine, Glu-20-calcitonine, trisulfure-calcitonine, tronqué (32-20)-Calcitonine, et plus encore. Les impuretés sont cruciales pour déterminer la qualité, la stabilité et la sécurité biologique de l’ingrédient pharmaceutique actif, la calcitonine de saumon. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de calcitonine de saumon et les livre dans le monde entier.
Salcatonine, également connue sous le nom de calcitonine de saumon [CAS : 47931-85-1] ou Calcitonine de Saumon, est un peptide synthétique composé de 32 acides aminés. Il a une séquence identique à celle de la calcitonine du saumon. C'est une hormone polypeptidique sécrétée par les cellules parafolliculaires de la glande thyroïde. Cependant, comparée à la calcitonine humaine, elle contient 13 acides aminés différents. Calcitonin Salmon est un médicament autorisé pour le traitement de la maladie osseuse de Paget symptomatique, de l'hypercalcémie et de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Calcitonin Salmon est disponible dans le commerce sous forme de spray nasal pour les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose depuis plus de cinq ans et d'une faible masse osseuse. Les injections de calcitonine synthétique de saumon traitent la maladie osseuse de Paget symptomatique, l'hypercalcémie et l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. La calcitonine de saumon maintient ou augmente la masse osseuse et diminue les niveaux de calcium en cas d'hypercalcémie. Il est vendu sous les marques Miacalcin, Calcimar et Fortical.
La formule chimique de la calcitonine de saumon est C145H240N44O48S2, et son poids moléculaire est d'environ 3431.86 g/mol.
Les cellules C parafolliculaires de la glande thyroïde produisent de la calcitonine endogène. La calcitonine de saumon est un polypeptide alpha-hélicoïdal de 32 acides aminés qui diffère de la calcitonine humaine en raison des différences dans les acides aminés 10 à 27. Il contracte les ostéoclastes dans les os, réduisant leur motilité et leur capacité de résorption. La calcitonine de saumon inhibe également l'anhydrase carbonique II, qui affecte l'environnement acide optimal pour l'activité des ostéoclastes.1.
Calcitonin Salmon peut contenir des impuretés telles que des protéines ou des peptides de saumon, des endotoxines bactériennes et des solvants résiduels utilisés dans son processus de fabrication.2. Les impuretés peuvent entraîner diverses réactions indésirables chez les patients, telles que des infections, des allergies ou d'autres complications. Par conséquent, l’identification et la mesure des impuretés peptidiques structurellement liées dans le saumon calcitonine sont cruciales pour améliorer la qualité du médicament.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) provenant d'un centre d'analyse conforme aux BPFc pour diverses impuretés de calcitonine de saumon, notamment 1-2 hydrolyse-calcitonine, Asp (3)-calcitonine, calcitonine parallèle dimère, fragment (27-32)-calcitonine, Glu-20-Calcitonine, Trisulfure-Calcitonine, Calcitonine tronquée (32-20) et plus encore. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la HPLC.3 pureté. Nous fournissons également du 13C-DEPT et du CHN sur demande. Nous remettons également un rapport de caractérisation complet à la livraison.
Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation de calcitonine de saumon inconnu. Nous fournissons également des composés étiquetés pour quantifier l’efficacité du générique Calcitonin Salmon. Daicel propose une impureté de calcitonine de saumon D10 hautement pure, un étalon de calcitonine de saumon marqué au deutérium pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.
Le type le plus courant d’impuretés de calcitonine de saumon est constitué d’autres peptides ou protéines de saumon ou d’autres poissons.
La synthèse des impuretés de calcitonine de saumon implique diverses méthodes, notamment la synthèse peptidique en phase solide (SPPS), la technologie de l'ADN recombinant ou la synthèse chimique.
Les impuretés peuvent potentiellement affecter l'efficacité de la calcitonine de saumon en interférant avec sa liaison aux récepteurs cibles ou en provoquant des effets indésirables chez les patients.
Le contrôle des impuretés implique diverses étapes du processus de fabrication, telles que la purification et les tests de contrôle qualité.
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