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Daicel Pharma synthétise des impuretés Bupropion de qualité exceptionnelle, telles que (3S,5R,6R)- Impureté Bupropion, (3S,5S,6S)- Impureté Bupropion, 1-(3-chlorophényl)-2-hydroxypropan-1-one, etc. sur. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la fiabilité et la sécurité du Bupropion, un ingrédient pharmaceutique actif. En outre, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du bupropion pour répondre aux demandes de livraison mondiale de ses clients.
Bupropion [CAS : 34911/55/2] est un antidépresseur aminocétone qui traite la dépression et aide les patients à arrêter de fumer. Il appartient à une nouvelle classe d'antidépresseurs qui diffère structurellement de la plupart des antidépresseurs tricycliques de première génération et des ISRS de deuxième génération. Il traite la somnolence diurne excessive (EDS) associée à la narcolepsie.
Le bupropion, un antidépresseur, aide également à arrêter de fumer. Il traite le trouble dépressif majeur. De plus, il traite l’EDS associé à la narcolepsie. Certaines des marques sous lesquelles Bupropion est disponible sont Aplenzin, Forfivo Xl, Wellbutrin et Zyban.
Le nom chimique du bupropion est 2-(tert-butylamino)-1-(3-chlorophényl)propan-1-one. Sa formule chimique est C13H18ClNO, et son poids moléculaire est d'environ 239.74 g/mol.
Le mécanisme d’action du Bupropion est inconnu.
Impuretés sous forme Bupropion lors de sa synthèse1, le stockage et le transport affectent la pureté, la stabilité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Les impuretés courantes comprennent les composés apparentés, les solvants résiduels et les produits de dégradation. Ces impuretés peuvent provoquer des effets toxiques et cancérigènes. Il est donc nécessaire de les contrôler dans le Bupropion par des mesures strictes de contrôle de qualité et des méthodes analytiques lors de leur fabrication, stockage et distribution afin de garantir leur sécurité et leur efficacité pour les patients.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés du bupropion, tels que (3S,5R,6R)- impureté du bupropion, (3S,5S,6S)- impureté du bupropion, 1-(3-chlorophényl)-2-hydroxypropan -1-one, et ainsi de suite, générés à partir d'une installation d'analyse conforme aux normes cGMP. Le CoA comprend un rapport de caractérisation complet comprenant des données provenant de techniques telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2,3. De plus, sur demande, nous pouvons fournir des données supplémentaires telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Bupropion et des composés marqués pour évaluer l'efficacité du Bupropion générique. Nous proposons également le Bupropion Hydrochloride-D9, l'Erythro-Dihydro Bupropion.HCl – D9, l'Hydroxy Bupropion-D6 et le Threo-Dihydro Bupropion.HCl – D9, des composés de Bupropion marqués au deutérium utiles dans la recherche bioanalytique, comme les études BA/BE. . Un rapport de caractérisation complet accompagne chaque livraison.
Des tests d'impuretés doivent être effectués à intervalles réguliers pendant le développement du médicament, y compris pendant la synthèse de l'API, la production de produits médicamenteux et les études de stabilité. La fréquence des tests dépend des exigences réglementaires et du risque associé aux impuretés.
Oui, les impuretés contenues dans le Bupropion peuvent affecter l’efficacité du médicament en réduisant la puissance de l’API ou en interférant avec son mécanisme d’action.
La détection des impuretés dans le bupropion se fait par des méthodes analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), etc.
Les impuretés du bupropion sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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