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Des tests d'impuretés doivent être effectués à intervalles réguliers pendant le développement du médicament, y compris pendant la synthèse de l'API, la production de produits médicamenteux et les études de stabilité. La fréquence des tests dépend des exigences réglementaires et du risque associé aux impuretés.
Oui, les impuretés contenues dans le Bupropion peuvent affecter l’efficacité du médicament en réduisant la puissance de l’API ou en interférant avec son mécanisme d’action.
La détection des impuretés dans le bupropion se fait par des méthodes analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), etc.
Les impuretés du bupropion sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.