Daicel Pharma fournit des impuretés de baclofène de haute qualité, notamment le chlorhydrate de (R)-baclofène, le chlorhydrate de (S)-baclofène, l'ester butylique de baclofène HCl, l'impureté 4 de baclofène et le diéthyle 2-(4-chlorophényl)-4-hydroxy-4-méthyl-. 6-oxocyclohexane-1,3-dicarboxylate. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité du baclofène, qui est un ingrédient pharmaceutique actif. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée d'impuretés de baclofène pour une livraison mondiale afin de répondre aux besoins spécifiques de nos clients.
Baclofène [CAS : 1134/47/0] est un relaxant musculaire principalement utilisé pour gérer la spasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Il s'agit d'un dérivé synthétique de l'acide chlorophényl-butanoïque qui agit comme un agoniste du GABA, ciblant spécifiquement les récepteurs GABA-B.
Baclofène : utilisation et disponibilité commerciale
Des impuretés de baclofène peuvent se former pendant la fabrication, le stockage ou le transport, affectant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Certaines impuretés du baclofène comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des solvants résiduels. Ces impuretés peuvent être toxiques, affecter la stabilité du médicament ou altérer sa pharmacocinétique. Il est donc nécessaire de contrôler et de surveiller leurs niveaux pour garantir leur qualité et leur sécurité pour l’utilisation par les patients.
Structure du baclofène et mécanisme d'action
Le nom du baclofène est l’acide β-(Aminométhyl)-4-chlorobenzènepropanoïque. Sa formule chimique est C10H12ClNO2, et son poids moléculaire est d'environ 213.66 g/mol.
Le baclofène inhibe les réflexes spinaux monosynaptiques et polysynaptiques. Cependant, le mécanisme d’action exact est inconnu.
Impuretés et synthèse du baclofène
Des impuretés de baclofène peuvent se former pendant le processus de fabrication, le stockage ou le transport et peuvent affecter la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Certaines impuretés courantes trouvées dans le baclofène comprennent des composés apparentés, des produits de dégradation et des solvants résiduels. Ces impuretés peuvent être toxiques, affecter la stabilité du médicament ou altérer sa pharmacocinétique. Il est donc nécessaire de contrôler et de surveiller les niveaux d’impuretés contenus dans le baclofène pour garantir sa qualité et sa sécurité pour l’utilisation par les patients.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés du baclofène, qui comprend le (R)-chlorhydrate de baclofène, le (S)-chlorhydrate de baclofène, l'ester butylique de baclofène HCl, l'impureté 4 de baclofène et le diéthyle 2-(4-chlorophényl)- 4-hydroxy-4-méthyl-6-oxocyclohexane-1,3-dicarboxylate. Le CoA est produit à partir d'une installation d'analyse conforme aux BPF et comprend des données de caractérisation complètes.1, tels que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC2. Des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN, peuvent également être fournies sur demande. Daicel Pharma peut créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du baclofène et fournir des composés marqués pour évaluer l'efficacité du baclofène. De plus, Daicel Pharma propose le R-Baclofène – D4 et le S-Baclofène – D4, des composés de baclofène marqués au deutérium utiles dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Des impuretés de baclofène peuvent se former pendant le processus de fabrication ou le stockage du produit médicamenteux en raison de divers facteurs tels que les conditions de réaction, les contaminants présents dans les matières premières et les facteurs environnementaux.
Toutes les impuretés du baclofène ne sont pas nocives pour la santé, mais leur présence peut affecter la qualité et la pureté du produit médicamenteux, et certaines peuvent présenter un risque pour la santé du patient.
L’élimination complète des impuretés du baclofène n’est pas possible. Cependant, une réduction de leurs niveaux à des limites acceptables passe par des procédures de purification et de contrôle de qualité.
La qualité du baclofène peut être garantie pendant le stockage et le transport en respectant des conditions de stockage appropriées telles que le contrôle de la température et de l'humidité et en utilisant des matériaux d'emballage appropriés.
Les impuretés du baclofène sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.
