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Daicel Pharma synthétise des impuretés d'amlodipine de haute qualité, notamment l'ester éthylique de l'acide 4-[2-(1,3-dihydro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-yl)éthoxy]-3-oxo-butanoïque, le 2- Ester éthylique de l'acide [(2-chlorophényl)méthylène]-4-[2-(1,3-dihydro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-yl)éthoxy]-3-oxo-butanoïque, R-Amlodipine , S-Amlodipine, etc. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'Amlodipine, qui est un ingrédient pharmaceutique actif. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de l'amlodipine avec une livraison mondiale pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients.
Amlodipine [CAS : 88150/42/9] est un bloqueur des canaux calciques de deuxième génération qui traite l'hypertension et l'angine de poitrine. Il empêche l'afflux d'ions calcium extracellulaires dans les cellules musculaires lisses vasculaires et les cellules du myocarde, ce qui provoque une vasodilatation des artères coronaires et systémiques.
L'amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine synthétique oral utilisé pour traiter l'hypertension et l'angor chronique stable. Il bloque l’afflux de calcium dans les cellules musculaires lisses myocardiques et vasculaires. L'amlodipine traite également l'angine vasospastique et la maladie coronarienne (MAC) documentée par angiographie. Le bésylate d'amlodipine est disponible seul ou en association avec d'autres médicaments. Les marques incluent Norliqva, Azor, Caduet, Exforge, etc.
Le nom chimique de l'amlodipine est 2-(2-Amino-éthoxyméthyl)-4-(2-chloro-phényl)-6-méthyl-1,4-dihydro-pyridine-3,5-dicarboxylique 3-éthyl ester 5-. ester méthylique. Sa formule chimique est C20H25CIN2O5, et son poids moléculaire est d'environ 408.9 g/mol.
L'amlodipine inhibe l'afflux d'ions calcium à travers les membranes cellulaires, affectant davantage les cellules des muscles lisses vasculaires que les cellules du muscle cardiaque.
Pendant la fabrication1 Amlodipine, des impuretés se forment en raison de la dégradation ou de la réaction avec d'autres composés qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Ils peuvent survenir lors de la production d'Amlodipine, y compris les substances associées et les produits de dégradation. Ces impuretés peuvent affecter la stabilité et la puissance du médicament et peuvent également nuire aux patients. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler et de surveiller les niveaux de ces impuretés pour garantir la sécurité et l’efficacité de l’amlodipine en tant qu’agent thérapeutique.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés d'amlodipine, qui comprend le 4-[2-(1,3-dihydro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-yl)éthoxy]-3-oxo- Ester éthylique de l'acide butanoïque, 2-[(2-chlorophényl)méthylène]-4-[2-(1,3-dihydro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-yl)éthoxy]-3-oxo-butanoïque ester éthylique d'acide, R-Amlodipine, S-Amlodipine, etc. Le CoA provient d'un centre d'analyse conforme aux BPF et comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT et CHN. Daicel Pharma peut créer des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de l'amlodipine et fournir des composés marqués pour évaluer l'efficacité de l'amlodipine. De plus, Daicel Pharma propose l'Amlodipine-D4, la R-Amlodipine-D4 et la S-Amlodipine-D4, des composés d'Amlodipine marqués au deutérium utiles dans la recherche bioanalytique, telle que les études BA/BE. Chaque livraison est accompagnée d'un rapport de caractérisation complet.
Il est essentiel d’identifier les impuretés de l’amlodipine afin de déterminer leur impact potentiel sur la sécurité et l’efficacité du produit médicamenteux.
Les impuretés de l'amlodipine affectent la pharmacocinétique du médicament en modifiant son absorption, sa distribution, son métabolisme et son élimination dans l'organisme.
Le méthanol ou le chloroforme sont les solvants utilisés pour analyser de nombreuses impuretés dans l'amlodipine.
Les impuretés d'amlodipine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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