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Il est essentiel de contrôler les impuretés contenues dans l'Acalabrutinib, car elles peuvent affecter la sécurité, l'efficacité et la stabilité du médicament. De plus, les agences de réglementation exigent l'identification et le contrôle des impuretés pour garantir la qualité du médicament.
Les techniques analytiques utilisées pour détecter et quantifier les impuretés de l'Acalabrutinib comprennent la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la RP-HPLC, la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), etc.
Les impuretés de l'acalabrutinib sont contrôlées par diverses mesures, telles que l'optimisation du processus de synthèse, la réalisation de tests analytiques appropriés et la mise en œuvre de mesures strictes de contrôle de qualité pendant la fabrication.
Les impuretés de l'acalabrutinib sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.