Τενελλιπτίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις τενελιγλιπτίνης και τενελιγλιπτίνη
Daicel Pharma προσφέρει μια ποικιλία από αποκλειστικές ακαθαρσίες τενελιγλιπτίνης, όπως π.χ
1-(3-μεθυλ-1-φαινυλ-1Η-πυραζολ-5-υλ)πιπεραζίνη, τενελιγλιπτίνη (2R,4R)-ισομερές, τενελιγλιπτίνη (2R,4S)-ισομερές και τενελιγλιπτίνη (2S,4R)-ισομερές. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι σημαντικές για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Teneligliptin. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών τενελιγλιπτίνης και τις παραδίδει παγκοσμίως για να καλύψει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις της πελατείας.
Τενελλιπτίνη [CAS: 760937-92-6] είναι ένας από του στόματος βιοδιαθέσιμος αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4) με βάση πυρρολιδίνη μακράς δράσης, ο οποίος εμφανίζει υπογλυκαιμική δράση. Διαχειρίζεται τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2).
Teneligliptin: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η τενελιγλιπτίνη αντιμετωπίζει τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Ως αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), αυτό το φάρμακο βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα αυξάνοντας τη δραστηριότητα των ορμονών της ινκρετίνης, όπως το GLP-1 (πεπτίδιο-1 που μοιάζει με γλυκαγόνο). Αναστέλλοντας την αποικοδόμηση αυτών των ορμονών, η τενελιγλιπτίνη προάγει την έκκριση ινσουλίνης και μειώνει την απελευθέρωση γλυκαγόνης, οδηγώντας σε βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο.
Η τενελιγλιπτίνη διατίθεται στα Teneria, Tenepure, Teneza κ.λπ., που περιέχει το δραστικό συστατικό Teneligliptin.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Τενελλιπτίνης
Η χημική ονομασία της τενελιγλιπτίνης είναι [(2S,4S)-4-[4-(3-Μεθυλ-1-φαινυλ-1Η-πυραζολ-5-υλ)-1-πιπεραζινυλ]-2-πυρρολιδινυλ]-3-θειαζολιδινυλμεθανόνη. Ο χημικός του τύπος είναι C22H30N6OS, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 426.6 g/mol.
Ο μηχανισμός δράσης της τενελιγλιπτίνης δεν είναι γνωστός.
Προσμείξεις και Σύνθεση Τενελλιπτίνης
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 της τενελιγλιπτίνης, μπορούν να δημιουργηθούν διάφορες ακαθαρσίες όπως σχετικές ουσίες, προϊόντα αποδόμησης και υπολειμματικοί διαλύτες. Είναι ζωτικής σημασίας να παρακολουθούνται προσεκτικά και να ελέγχονται ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η συνολική ποιότητα του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για πρότυπα ακαθαρσίας τενελιγλιπτίνης, 1-(3-μεθυλ-1-φαινυλ-1Η-πυραζολ-5-υλ)πιπεραζίνη, τενελιγλιπτίνη (2R,4R)-ισομερές, τενελιγλιπτίνη (2R, 4S)-ισομερές και Teneligliptin (2S,4R)-ισομερές. Κατασκευάζονται σε συμμόρφωση με τις τρέχουσες Καλές Πρακτικές Κατασκευής (cGMP). Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, συμπεριλαμβανομένου του 13C-DEPT, κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης της Teneligliptin.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Yoshida, Tomohiro; Sakashita, Hiroshi; Ueda, Naoko; Kirihara, Shinji; Uemori, Satoru; Tsutsumiuchi, Reiko; Akahoshi, Fumihiko, Αλάτι του παραγώγου προλίνης, διαλύτωμα αυτού και μέθοδος παραγωγής αυτού, Mitsubishi Pharma Corporation, Ιαπωνία, US8003790B2, 23 Αυγούστου 2011
- Chunduri, Raja Haranadha Babu; Dannana, Gowri Sankar, Ανάπτυξη και επικύρωση της μεθόδου LC-MS/MS για την ποσοτικοποίηση της τενελιγλιπτίνης στο ανθρώπινο πλάσμα και η εφαρμογή της σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Τόμος: 5, Τεύχος: 5, Σελίδες: 838- 850, 2016
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται οι προσμίξεις της τενελιγλιπτίνης;
Η μέθοδος RP-HPLC μπορεί να ανιχνεύσει αποτελεσματικά τις ακαθαρσίες στην τενελιγλιπτίνη.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της τενελιγλιπτίνης να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών;
Η παρουσία ακαθαρσιών στην τενελιγλιπτίνη μπορεί να έχει επιπτώσεις στην ασφάλεια των ασθενών. Διαφορετικοί τύποι και επίπεδα ακαθαρσιών μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να θέσουν σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ποιοι διαλύτες βοηθούν στην ανάλυση των ακαθαρσιών της τενελιγλιπτίνης;
Η μεθανόλη χρησιμοποιείται για την επίτευξη βέλτιστης διαλυτότητας και διαχωρισμού των ακαθαρσιών της τενελιγλιπτίνης.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της τενελιγλιπτίνης;
Οι ακαθαρσίες της τενελιγλιπτίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.