Siponimod
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Siponimod και Siponimod
Daicel Pharma είναι ένας αξιόπιστος συνεργάτης για τη σύνθεση υψηλής ποιότητας ακαθαρσιών Siponimod, συγκεκριμένα 1-(4-αιθυλ-3-(υδροξυμεθυλ)φαινυλ)αιθαν-1-όνης, Siponimod M17 και άλατος διαιθυλαμίνης Siponimod Z-Isomer. Αυτές οι ακαθαρσίες βοηθούν στην αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, του Siponimod. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Siponimod, η οποία μπορεί να αποσταλεί σε όλο τον κόσμο για να καλύψει τις μοναδικές απαιτήσεις των πελατών.
Siponimod [CAS: 1230487-00-9] είναι ένα φάρμακο που ρυθμίζει έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται 1-φωσφορική σφιγγοσίνη (S1P). Αντιμετωπίζει υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), συμπεριλαμβανομένου του κλινικά μεμονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας νόσου και της ενεργού δευτερογενούς προϊούσας νόσου.
Siponimod: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Siponimod είναι διαθέσιμο ως Mayzent, ένα από του στόματος φάρμακο για τη θεραπεία υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες. Είναι ένα πρόσφατα εγκεκριμένο φάρμακο από τον FDA των ΗΠΑ και την Υγεία του Καναδά. Το Siponimod είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας που θεραπεύει ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Siponimod Δομή και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία του Siponimod είναι 1-[[4-[(1Ε)-1-[[[4-κυκλοεξυλ-3-(τριφθορομεθυλ)φαινυλ]μεθοξυ]ιμινο]αιθυλ]-2-αιθυλφαινυλ]μεθυλ]-3-αζετιδινοκαρβοξυλικό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C29H35F3N2O3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 516.6 g/mol.
Η σιπονιμόδη συνδέεται με τους υποδοχείς 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (SIP) 1 και 5 με συγγένεια. Μειώνει τη μετανάστευση των λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Προσμείξεις και σύνθεση Siponimod
Οι ακαθαρσίες στο Siponimod σχηματίζονται κατά τη διάρκεια διαφόρων σταδίων της διαδικασίας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης1, καθαρισμός και αποθήκευση. Είναι απαραίτητο να εντοπιστούν και να ελέγχονται οι ακαθαρσίες για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τελικού προϊόντος.
Η Daicel Pharma εκδίδει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Siponimod, συμπεριλαμβανομένων των 1-(4-αιθυλ-3-(υδροξυμεθυλ)φαινυλ)αιθαν-1-όνης, Siponimod M17 και άλατος διαιθυλαμίνης Siponimod Z-Isomer. Το CoA προέρχεται από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες ορθές πρακτικές παραγωγής (cGMP) και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί να παρασκευάσει άγνωστες προσμίξεις Siponimod ή προϊόντα αποδόμησης. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού συνοδεύει κάθε παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, ανοσοκατασταλτικές ενώσεις και συνθέσεις, Novartis AG, US7939519B2, 10 Μαΐου 2011
- Li, Wenkui; Luo, Suyi; Smith, Harold T.; Tse, Francis LS, Quantitative determination of BAF312, a S1P-R modulator, in human urine by LC-MS/MS: Prevention and recovery of lost analyte due to container surface adsorption, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Επιστήμες, Τόμος: 878, Τεύχος: 5-6, Σελίδες: 583-589, 2010
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς αξιολογείται η καθαρότητα του Siponimod;
Η καθαρότητα του Siponimod αξιολογείται χρησιμοποιώντας αναλυτικές μεθόδους όπως HPLC ή LC-MS για να ποσοτικοποιηθούν οι παρούσες ακαθαρσίες. Το ποσοστό του δραστικού συστατικού που υπάρχει στη φαρμακευτική ουσία βοηθά στον υπολογισμό της καθαρότητάς της.
Τι είναι η αναγκαστική υποβάθμιση στο πλαίσιο του Siponimod;
Η αναγκαστική υποβάθμιση είναι μια διαδικασία προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων που χρησιμοποιείται για την προσομοίωση της επίδρασης διαφορετικών περιβαλλοντικών παραγόντων στη σταθερότητα του Siponimod. Αυτή η διαδικασία βοηθά στον εντοπισμό πιθανών ακαθαρσιών που μπορεί να σχηματιστούν κατά την αποθήκευση ή τη μεταφορά.
Πώς συμβάλλει το προφίλ ακαθαρσιών Siponimod στην ανάπτυξη του Siponimod;
Το προφίλ ακαθαρσιών βοηθά στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στο Siponimod, το οποίο μπορεί να βοηθήσει στη βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής και στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Siponimod;
Οι ακαθαρσίες της σιπονιμόδης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.