Salbutamol
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις σαλβουταμόλης και σαλβουταμόλη
Daicel Pharma συνθέτει ακαθαρσίες σαλβουταμόλης υψηλής ποιότητας, όπως 5-φορμυλοσαλικυλική αλκοόλη, 5-υδροξυ σαλβουταμόλη, άλας τριτοταγούς βουτυλαμίνης Salbutamol EP Imp-C, Salbutamol EP Impurity K, Salbutamol Head και ουρά διμερές, Salbutamol Salbutamolity και Salbutamol Imp-C Πρόσμειξη P, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Salbutamol. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών σαλβουταμόλης και τις παρέχει παγκοσμίως.
Salbutamol [CAS: 18559-94-9] είναι ένας εκλεκτικός, βραχείας δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων. Χρησιμοποιείται συνήθως για τη διαχείριση του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Σαλβουταμόλη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η σαλβουταμόλη χρησιμοποιείται για την ανακούφιση και την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από καταστάσεις όπως το βρογχικό άσθμα, η χρόνια βρογχίτιδα και άλλες χρόνιες βρογχοπνευμονικές διαταραχές που περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο. Είναι για οξεία προφύλαξη από βρογχόσπασμο που προκαλείται από άσκηση ή άλλα ερεθίσματα. Το φάρμακο διατίθεται με εμπορικές ονομασίες όπως Ventolin, Aerolin ή Ventorlin.
Σαλβουταμόλη Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία της σαλβουταμόλης είναι α1-[(τριτ-βουτυλαμινο)μεθυλ]-4-υδροξυ- m-ξυλενο-α,α'-διόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C13H21ΟΧΙ3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 239.31 g/mol.
Η σαλβουταμόλη χαλαρώνει τους λείους μυς των βρόγχων καθώς δρα στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς.
Προσμίξεις σαλβουταμόλης και σύνθεση
Κατά τη διάρκεια της κατασκευής1 της σαλβουταμόλης, σχηματίζονται ακαθαρσίες λόγω πολλών παραγόντων, όπως οι συνθήκες αντίδρασης, η ποιότητα των πρώτων υλών και οι μέθοδοι καθαρισμού. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να είναι επικίνδυνες και χρειάζονται επιμελή παρακολούθηση και έλεγχο για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τελικού προϊόντος. Η εφαρμογή αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου είναι απαραίτητη σε όλη την παραγωγή.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας σαλβουταμόλης, συμπεριλαμβανομένων των 5-φορμυλοσαλικυλική αλκοόλη, 5-υδροξυ σαλβουταμόλη, άλας τριτοταγούς βουτυλαμίνης Salbutamol EP Imp-C, Salbutamol EP Impurity K, Salbutamol Impurity K, Salbutamol Head, Salbutamtail , Salbutamol impurity O και Salbutamol Impurity P. Το CoA εκδίδεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιέχει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2,3. Πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT και CHN, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Η Daicel μπορεί επίσης να παρασκευάσει οποιαδήποτε άγνωστη πρόσμειξη σαλβουταμόλης ή προϊόν αποδόμησης. Δίνουμε πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Lunts, Lawrence HC; Toon, Paul; Collin, David T., 4 Hydroxy-Alpha'aminomethyl-M-Xylene-Alpha' Alpha3-Diols, Allen and Hanburys Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο, US3644353A, 22 Φεβρουαρίου 1972
- Oosterhuis, Β.; Van Boxtel, CJ, Προσδιορισμός σαλβουταμόλης στο ανθρώπινο πλάσμα με διτροπική υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης και αμπερομετρικό ανιχνευτή περιστρεφόμενου δίσκου, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 232, Issue: 2, Σελίδες: 327-34, 1982
- Eggers, Nigel J.; Saint-Joly, Christine M., The effect of amine modifiers on the chromatographic Behavior of salbutamol on reversed phase chemically bonded silica gel, Journal of Liquid Chromatography, Volume: 6, Issue: 11, Pages: 1955-67, 1983
Συχνές Ερωτήσεις
Ποια είναι η επίδραση των ακαθαρσιών στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλβουταμόλης;
Οι ακαθαρσίες της σαλβουταμόλης επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της μειώνοντας την ισχύ του φαρμάκου, προκαλώντας αντιδράσεις αποδόμησης και πιθανώς προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πώς επηρεάζουν οι ακαθαρσίες της σαλβουταμόλης τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου;
Οι ακαθαρσίες της σαλβουταμόλης επηρεάζουν τη διάρκεια ζωής της προάγοντας αντιδράσεις αποδόμησης που μπορεί να προκαλέσουν τη διάσπαση του φαρμάκου με την πάροδο του χρόνου. Μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του φαρμάκου και ενδεχομένως να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις εάν οι ακαθαρσίες φτάσουν σε υψηλά επίπεδα.
Ποια είναι τα βήματα για τον έλεγχο των ακαθαρσιών της σαλβουταμόλης κατά την παρασκευή του φαρμάκου;
Τα βήματα για τον έλεγχο των ακαθαρσιών στην παραγωγή σαλβουταμόλης περιλαμβάνουν τη χρήση πρώτων υλών υψηλής ποιότητας, τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας, την εφαρμογή μεθόδων καθαρισμού και ανάλυσης και την τήρηση ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών για τον έλεγχο των ακαθαρσιών.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών σαλβουταμόλης;
Οι ακαθαρσίες σαλβουταμόλης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.