Ροτιγοτίνη
Γενικές πληροφορίες
Γενικές πληροφορίες
Ροτιγοτίνη Προσμίξεις και Ροτιγοτίνη
Daicel Pharma προσφέρει βέλτιστες ακαθαρσίες ροτιγκοτίνης, συμπεριλαμβανομένης της αιθυλικής ροτιγκοτίνης, της υδροχλωρικής ροτιγοτίνης N-οξειδίου και του ρακεμικού μείγματος ροτιγκοτίνης. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι σημαντικές για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Rotigotine. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Rotigotine και τις παραδίδει παγκοσμίως για να ανταποκριθεί στις συγκεκριμένες απαιτήσεις του πελατολογίου.
Ροτιγοτίνη [CAS: 99755-59-6] είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης που δεν είναι ερυσιβώδης για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με Πάρκινσον, η Ροτιγοτίνη επιδεικνύει βελτιωμένη κινητική λειτουργία και βελτιωμένη βαθμολογία στις καθημερινές δραστηριότητες.
Ροτιγοτίνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η ροτιγοτίνη αντιμετωπίζει νευρολογικές διαταραχές όπως η νόσος του Πάρκινσον και το μέτριο έως σοβαρό πρωτοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών. Όπως και άλλοι αγωνιστές των υποδοχέων ντοπαμίνης, η ροτιγοτίνη παρουσιάζει αντικαταθλιπτικές ιδιότητες και μπορεί να προσφέρει πιθανά οφέλη στη διαχείριση της κατάθλιψης. Αυτό το φάρμακο διατίθεται με το Neupro, το οποίο περιέχει αποτελεσματικά το δραστικό συστατικό - Rotigotine.
Ροτιγοτίνη Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία της Ροτιγοτίνης είναι (6S)-5,6,7,8-Τετραϋδρο-6-[προπυλ[2-(2-θειενυλ)αιθυλ]αμινο]-1-ναφθαλενόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C19H25NOS και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 315.5 g/mol.
Αν και ο μηχανισμός δράσης της Ροτιγοτίνης είναι άγνωστος, η δραστηριότητά της σχετίζεται με τη διέγερση των υποδοχέων D2 της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Ροτιγοτίνης
Οι προσμίξεις της ροτιγοτίνης μπορεί να προέρχονται από υλικά κατασκευής, συνθετικά1 ενδιάμεσα ή προϊόντα αποικοδόμησης. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά και να ρυθμίζεται ο σχηματισμός αυτών των ακαθαρσιών λόγω της πιθανής τοξικότητάς τους ή της επίδρασής τους στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για τα πρότυπα ακαθαρσίας Rotigotine. Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, συμπεριλαμβανομένου του 13C-DEPT, θα παρέχονται επίσης κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποδόμησης της Rotigotine.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Banfi, Aldo; Belogi, Gianluca; Fuganti, Claudio; Pizzocaro, Roberta, A Process for The Preparation Of Rotigotine, Fidia Farmaceutici SpA, Ιταλία, WO2010035111A1, 1 Απριλίου 2010
- Chu, Bao-Lin; Guo, Baoyuan; Zuo, Hongjian; Wang, Zhihua; Lin, Jin-Ming, Ταυτόχρονος εναντιοδιαχωρισμός του αντιπαρκινσονικού φαρμάκου ροτιγοτίνη και σχετικών χειρόμορφων ακαθαρσιών με ηλεκτροφόρηση τριχοειδούς ζώνης χρησιμοποιώντας σύστημα διπλής κυκλοδεξτρίνης, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 46, Issue: 5, Σελίδες: 854-
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται οι προσμίξεις της ροτιγοτίνης;
Οι αναλυτικές μέθοδοι, όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC), χρησιμοποιούνται συνήθως για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών σε παρτίδες ροτιγκοτίνης. Η HPLC σε συνδυασμό με ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας προσφέρει εξαιρετική ευαισθησία και επιλεκτικότητα, επιτρέποντας τον διαχωρισμό και την ταυτοποίησή τους στο φάρμακο.
Πώς καθορίζονται οι προδιαγραφές για τις προσμίξεις της ροτιγοτίνης;
Οι προδιαγραφές προσμίξεων για τη Ροτιγοτίνη προέρχονται από αυστηρή έρευνα, ανάλυση και ρυθμιστικές εκτιμήσεις. Παράγοντες όπως τοξικολογικές μελέτες, κλινικά δεδομένα και ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές βοηθούν στον καθορισμό αποδεκτών ορίων για τα επίπεδα ακαθαρσιών. Αυτές οι προδιαγραφές διασφαλίζουν ότι το φάρμακο παραμένει ασφαλές και αποτελεσματικό για τους ασθενείς.
Ποιες είναι οι χρωματογραφικές μέθοδοι για τον χειρόμορφο διαχωρισμό των προσμείξεων ροτιγοτίνης;
Οι άμεσες χρωματογραφικές μέθοδοι περιλαμβάνουν τις χειρόμορφες στατικές φάσεις που αλληλεπιδρούν άμεσα με τις προσμίξεις της Ροτιγοτίνης, διαχωρίζοντάς τις με βάση τις μοναδικές τους ιδιότητες. Οι έμμεσες χρωματογραφικές μέθοδοι, από την άλλη πλευρά, βασίζονται στην προσθήκη ενός χειρόμορφου βοηθητικού ή σταδίου παραγωγοποίησης στο μόριο Rotigotine για την εισαγωγή χειρόμορφης εκλεκτικότητας για διαχωρισμό.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της Ροτιγοτίνης;
Οι ακαθαρσίες της ροτιγοτίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.