Πομαλιδομίδη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις πομαλιδομίδης και πομαλιδομίδη
Daicel Pharma προσφέρει πρότυπα ακαθαρσίας Pomalidomide, συμπεριλαμβανομένης της ακαθαρσίας φορμυλικής Pomalidomide, POM Hydrolysis Impurity 1 και POM Hydrolysis Impurity 2. Η παρουσία τους μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα, τη σταθερότητα και την ασφάλεια της Pomalidomide. Η Daicel Pharma συνθέτει προσαρμοσμένες ακαθαρσίες Pomalidomide και τις παραδίδει σε όλο τον κόσμο σύμφωνα με τις ανάγκες του πελάτη.
Πομαλιδομίδη [CAS: 19171-19-8] είναι ένα παράγωγο θαλιδομίδης που θεραπεύει το πολλαπλό μυέλωμα σε άτομα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενα φάρμακα. Λειτουργεί ως αντινεοπλασματικός, ανοσοτροποποιητικός και αναστολέας της αγγειογένεσης. Έχει παρόμοιες λειτουργίες με τη θαλιδομίδη.
Pomalidomide: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η πομαλιδομίδη είναι για άτομα που έχουν διαγνωστεί με πολλαπλό μυέλωμα και έχουν υποβληθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες. Αντιμετωπίζει το σάρκωμα Kaposi (KS) σε ασθενείς με AIDS που δεν έχουν ανταποκριθεί σε εξαιρετικά ενεργή αντιρετροϊκή θεραπεία (HAART) και HIV-αρνητικούς ασθενείς με KS. Η πομαλιδομίδη, που διατίθεται στην αγορά ως Imnovid, έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με λεναλιδομίδη. Το φάρμακο διατίθεται επίσης με την επωνυμία Pomalyst.
Πομαλιδομίδη Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Pomalidomide είναι 4-Αμινο-2-(2,6-διοξο-3-πιπεριδινυλ)-1Η-ισοϊνδολο-1,3(2Η)-διόνη. Ο χημικός του τύπος είναι C13H11N3O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 273.24 g/mol.
Η πομαλιδομίδη αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό των ανθεκτικών στη λεναλιδομίδη κυτταρικές σειρές πολλαπλού μυελώματος. Προκαλεί απόπτωση των αιμοποιητικών καρκινικών κυττάρων.
Προσμίξεις και σύνθεση πομαλιδομίδης
Οι προσμίξεις μπορεί να σχηματιστούν ως υποπροϊόντα ή να εισαχθούν κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 της πομαλιδομίδης λόγω μιας ποικιλίας μεταβλητών όπως οι συνθήκες αντίδρασης, τα αρχικά υλικά και οι διαδικασίες καθαρισμού. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος. Σχετικές χημικές ουσίες, υπολειμματικά αρχικά συστατικά, προϊόντα αποδόμησης και υποπροϊόντα αντίδρασης είναι μερικοί τύποι κοινών ακαθαρσιών πομαλιδομίδης.
Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για πρότυπα ακαθαρσίας πομαλιδομίδης, όπως ακαθαρσίες φορμυλίου πομαλιδομίδης, πρόσμειξη υδρόλυσης POM 1 και πρόσμειξη υδρόλυσης POM 2. Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες χαρακτηρισμού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών χαρακτηρισμού. 1Η NMR, 13C NMR, IR, MASS και καθαρότητα HPLC2. Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος, η Daicel Pharma μπορεί να παρέχει περαιτέρω λεπτομέρειες χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT. Έχουμε τις τεχνικές δυνατότητες να συνθέσουμε ακαθαρσίες Pomalidomide.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Muller, George W.; Stirling, David I.; Chen, Roger S. -c, Substituted 2(2,6-Dioxopiperidin-3-yl) Phthalimides And -1-Oxoisoindolines And Method Of Reducing TNF-Alpha Levels, Celgene Corp., Ηνωμένες Πολιτείες, WO9803502A1, 29 Ιανουαρίου 1998
- Shahbazi, Shandiz; Peer, Cody J.; Polizzotto, Mark N.; Uldrick, Thomas S.; Roth, Jeffrey; Wyvill, Kathleen M.; Aleman, Karen; Zeldis, Jerome B.; Yarchoan, Robert; Figg, William D., A sensitive and robust HPLC assay with fluorescence detection for the quantification of Pomalidomide in human plasma for pharmacokinetic analyses, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 92, Σελίδες: 63-68, 2014
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς σχηματίζονται οι προσμίξεις της πομαλιδομίδης κατά τη σύνθεση του φαρμάκου;
Οι ακαθαρσίες σχηματίζονται ως υποπροϊόντα κατά τα διάφορα στάδια της συνθετικής διαδικασίας της πομαλιδομίδης. Παράγοντες όπως οι συνθήκες αντίδρασης, τα αρχικά υλικά και οι μέθοδοι καθαρισμού μπορεί να προκαλέσουν σχηματισμό ακαθαρσιών.
Ποια είναι τα αποδεκτά επίπεδα ακαθαρσιών στην πομαλιδομίδη;
Οι ρυθμιστικοί φορείς θέτουν επιτρεπτά όρια για ακαθαρσίες στην πομαλιδομίδη με βάση τους παράγοντες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Αυτοί οι περιορισμοί βρίσκονται σε φαρμακοποιητικές μονογραφίες ή συστάσεις.
Αποβάλλονται οι ακαθαρσίες της πομαλιδομίδης από το φάρμακο;
Ενώ οι προσπάθειες μπορεί να μειώσουν τις ακαθαρσίες, η εξάλειψή τους είναι δύσκολη. Σκοπός τους είναι να τα διατηρήσουν εντός των επιτρεπόμενων επιπέδων που ορίζουν οι ρυθμιστικοί φορείς. Οι αυστηρές πρακτικές παραγωγής και οι τεχνικές ποιοτικού ελέγχου συμβάλλουν στη διατήρηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της πομαλιδομίδης.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της πομαλιδομίδης;
Οι ακαθαρσίες της πομαλιδομίδης πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8°C ή όπως περιγράφεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.