Ολαπάριμπ
Γενικές πληροφορίες
Προσμείξεις Olaparib και Olaparib
Daicel Pharma προσφέρει ακαθαρσίες Olaparib που περιλαμβάνουν ακαθαρσίες Olaparib Acid, Olaparib N-Boc Impurity, Olaparib Amine Impurity, Olaparib Pyrolidione Adduct, Olaparib Desfluoro Impurity, Olaparib Dimethylbenzamide Impurity, Diketo Impurity of Olaparibami, και Diketo Impurity of Olaparibami, και. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι κρίσιμες για τον προσδιορισμό της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του Olaparib. Η Daicel Pharma custom συνθέτει και διανέμει ακαθαρσίες Olaparib παγκοσμίως.
Ολαπάριμπ [CAS: 763113-22-0], ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο που θεραπεύει τον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, ανήκει στην οικογένεια της Ν-ακυλπιπεραζίνης. Το Olaparib θεραπεύει ασθενείς με βλαστική σειρά BRCA1/2-μεταλλάξεις που έχουν HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Olaparib: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Olaparib θεραπεύει ενήλικες που έχουν διαγνωστεί με προχωρημένο BRCA1/2 μεταλλαγμένο υψηλού βαθμού επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή του πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου που έχουν δείξει πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα. Επιπλέον, το Olaparib προορίζεται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζον υψηλού βαθμού επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή του πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου που ανταποκρίνονται (πλήρης ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Διατίθεται ως Lynparza.
Ολαπαρίμπη Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Olaparib είναι 4-[[3-[[4-(Κυκλοπροπυλκαρβονυλ)-1-πιπεραζινυλ]καρβονυλ]-4-φθοροφαινυλ]μεθυλ]-1(2Η)-φθαλαζινόνη. Ο χημικός του τύπος είναι C24H23FN4O3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 434.5 g/mol.
Η ολαπαρίμπη αναστέλλει τα ένζυμα πολυ (ADP-ριβόζη) πολυμεράσης (PARP), PARP1, PARP2 και PARP3. Αποτρέπει τη δραστηριότητα του ενζύμου PARP που οδηγεί σε θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Προσμείξεις και Σύνθεση Ολαπαρίμπης
Οι ακαθαρσίες ολαπαρίμπης είναι ανεπιθύμητες χημικές ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο σκεύασμα του φαρμάκου. Μπορούν να προέρχονται από πηγές, συμπεριλαμβανομένων πρώτων υλών, αντιδραστηρίων, ενδιάμεσων προϊόντων και υποπροϊόντων κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας1. Οι προσμίξεις πρέπει να είναι υπό έλεγχο και να παρακολουθούνται για να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του Olaparib.
Το Daicel παρέχει ένα πιστοποιητικό ανάλυσης (COA) των προτύπων ακαθαρσίας Olaparib, όπως η ακαθαρσία Olaparib Acid, η olaparib n-boc imminury, η olaparib Amine impurity, η olaparib pyrolidione προσθήκη, η olaparib desfluoro armine, Ολαπαρίμπη. Η Daicel Pharma διαθέτει ένα αναλυτικό εργαστήριο συμβατό με cGMP που προσφέρει το CoA, το οποίο περιέχει εκτεταμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT, κατόπιν αιτήματος.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Martin, Niall Morrison Barr; Smith, Graeme Cameron Murray; Jackson, Stephen Philip; Loh, Vincent M., Jr.; Cockcroft, ανεμιστήρας Xiao-Ling; Matthews, Ian Timothy Williams; Menear, Keith Allan; Kerrigan, Frank; Ashworth, Alan, Phthalazinone Derivatives, EP1633724B1, 4 Μαΐου 2011
- Sparidans, Rolf W.; Martens, Irene; Valkenburg-van Iersel, Liselot BJ; den Hartigh, Jan; Schellens, Jan HM; Beijnen, Jos H., Liquid chromatography-tandem mass spectrometric assay for the PARP-1 inhibitor olaparib in combination with the nitrogen mustard melphalan in human plasma, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Τεύχος: 879 : 21, Σελίδες: 1851-1856, 2011
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν να εξαλειφθούν οι ακαθαρσίες στο Olaparib;
Είναι δύσκολο να αφαιρέσετε όλες τις ακαθαρσίες από οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένου του Olaparib. Οι κατασκευαστές εργάζονται σκληρά για να μειώσουν τις ακαθαρσίες μέσω βελτιστοποιημένων διαδικασιών σύνθεσης, τεχνικών καθαρισμού και ποιοτικού ελέγχου. Ο στόχος είναι να διατηρηθούν τα επίπεδα ακαθαρσίας σημαντικά κάτω από τα επιτρεπτά όρια που ορίζουν οι ρυθμιστικοί φορείς για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Πώς σχηματίζονται οι προσμίξεις του Olaparib;
Ακαθαρσίες μπορεί να εμφανιστούν ως απροσδόκητα παραπροϊόντα ή παρενέργειες κατά την παραγωγή του Olaparib. Μπορούν να προκύψουν ως αποτέλεσμα ατελών συνθηκών αντίδρασης, χημικών μετασχηματισμών ή χρήσης ακάθαρτων πρώτων υλών.
Γιατί οι ακαθαρσίες Olaparib προκαλούν ανησυχία;
Οι προσμίξεις στο Olaparib μπορεί να βλάψουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική ποιότητά του. Πρέπει να ρυθμίζονται και να παρακολουθούνται για να διασφαλίζεται η καθαρότητα και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Olaparib;
Οι προσμείξεις ολαπαρίμπης θα πρέπει να φυλάσσονται σε ρυθμιζόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8°C ή όπως ορίζεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.