Λαμιβουδίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Λαμιβουδίνης και Λαμιβουδίνη
Daicel Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Lamivudine υψηλής ποιότητας όπως 2'-Epi Lamivudine, Lamivudine Enantiomer, Lamivudine impurity G, Lamivudine impurity H, Lamivudine impurity J και Trans-Lamivudine, που είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας. ενεργό φαρμακευτικό συστατικό Lamivudine. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση των ακαθαρσιών Lamivudine και τις παρέχει παγκοσμίως.
Λαμιβουδίνη [CAS: 134678-17-4] είναι ένα συνθετικό ανάλογο νουκλεοσιδίου που λειτουργεί ως αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με λοιμώξεις από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Lamivudine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η λαμιβουδίνη είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) και ως μονοθεραπεία για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV). λοιμώξεις. Μειώνει το ιικό φορτίο αλλά δεν εξαλείφει τον ιό από το ανθρώπινο σώμα. Η λαμιβουδίνη διατίθεται σε μορφή δισκίου και ως πόσιμο διάλυμα και περιλαμβάνεται επίσης σε διάφορα συν-σκευάσματα όπως Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir είναι η εμπορική ονομασία του Lamivudine.
Lamivudine Δομή και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία της Λαμιβουδίνης είναι 4-Αμινο-1-[(2R,5S)-2-(υδροξυμεθυλ)-1,3-οξαθιολαν-5-υλ]-2(1Η)-πυριμιδινόνη. Ο χημικός του τύπος είναι C8H11N3O3S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 229.26 g/mol.
Η λαμιβουδίνη φωσφορυλιώνεται σε τριφωσφορική λαμιβουδίνη (L-TP), τον ενεργό 5'-τριφωσφορικό μεταβολίτη της. Αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 (RT) μέσω του τερματισμού της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA του ιού.
Προσμίξεις και Σύνθεση Λαμιβουδίνης
Η λαμιβουδίνη σχηματίζει ακαθαρσίες κατά τη διαδικασία παρασκευής της1, αποθήκευση και μεταφορά. Οι προσμίξεις προέρχονται από διάφορες πηγές, όπως πρώτες ύλες, διαλύτες, αντιδραστήρια ή προϊόντα αποδόμησης. Μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και, ως εκ τούτου, ο έλεγχός τους είναι ζωτικής σημασίας. Οι αυστηρές ρυθμιστικές οδηγίες απαιτούν παρακολούθηση και έλεγχο των ακαθαρσιών εντός αποδεκτών ορίων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητας της Lamivudine.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας λαμιβουδίνης, 2'-Epi Lamivudine, Lamivudine Enantiomer, Lamivudine impurity G, Lamivudine impurity H, Lamivudine impurity J και Trans-Lamivudine. Το CoA εκδίδεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιέχει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT και CHN, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Η Daicel μπορεί επίσης να παρασκευάσει οποιαδήποτε άγνωστη πρόσμειξη ή προϊόν αποδόμησης Lamivudine. Δίνουμε πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Coates, Jonathan Alan Victor; Mutton, Ian Martin; Penn, Charles Richard; Storer, Richard; Williamson, Christopher, νουκλεοσιδικά ανάλογα 1,3-οξαθειολανίου, IAF Biochem International Inc., Καναδάς, EP625150A1 1, 14 Νοεμβρίου 1991
- Hsyu, Poe-Hirr; Lloyd, Thomas L., Αυτοματοποιημένη υψηλής απόδοσης υγρή χρωματογραφική ανάλυση της (-)-2'-δεοξυ-3'-θειακυτιδίνης σε βιολογικά υγρά με χρήση του αυτοματοποιημένου διαδοχικού εμπλουτισμού ίχνους συστημάτων διαπίδυσης, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Τόμος: 655, Τεύχος: 2, Σελίδες: 253-60, 1994
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς αναγνωρίζονται και ποσοτικοποιούνται οι προσμίξεις της λαμιβουδίνης;
Οι προσμίξεις στο Lamivudine αναγνωρίζονται και ποσοτικοποιούνται χρησιμοποιώντας διάφορες αναλυτικές μεθόδους, όπως υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) και υγρή χρωματογραφία-φασματοσκοπία μάζας (LC-MS). Αυτές οι μέθοδοι διαχωρίζουν, αναγνωρίζουν και ποσοτικοποιούν τις ακαθαρσίες που υπάρχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες κατά την παρασκευή του Lamivudine;
Οι ακαθαρσίες ελέγχονται κατά την παρασκευή της λαμιβουδίνης με τη χρήση κατάλληλων διαδικασιών σύνθεσης, καθαρισμού και σύνθεσης. Επίσης, οι κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και συσκευασίας αποτρέπουν το σχηματισμό και τη συσσώρευση ακαθαρσιών.
Μπορεί η παρουσία ακαθαρσιών Lamivudine να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου;
Η παρουσία προσμίξεων στο Lamivudine μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου ή να αλλάξουν το φαρμακοκινητικό του προφίλ.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Lamivudine;
Οι ακαθαρσίες της λαμιβουδίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.