Ιβαμπραδίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Ivabradine και Ivabradine
Ντάικελ Η Pharma προσφέρει παγκόσμιες επιλογές παράδοσης για μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Ivabradine, συμπεριλαμβανομένων των κρίσιμων προτύπων ακαθαρσίας, όπως η Ivabradine Chloro Rimurity, η Ivabradine Intermadive Nitroso, και η Ivabradine Ivabradine, ενδιάμεση ακαθαρσία προπανόλης. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσίας αξιολογούν την καθαρότητα και την ασφάλεια του Ivabradine, ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού.
Ιβαμπραδίνη [CAS: 155974-00-8] είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των καναλιών HCN και χρησιμοποιείται για τη μείωση του καρδιακού ρυθμού. Διαχειρίζεται τη χρόνια σταθερή στηθάγχη όταν αντενδείκνυνται οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Ivabradine: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Ivabradine, διαθέσιμο ως Corlanor, έχει λάβει έγκριση από τον FDA στις ΗΠΑ για τη διαχείριση σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς. Μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας που προκαλείται από επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας. Στην Ευρώπη, το Ivabradine είναι για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας σταθερής στηθάγχης.
Ivabradine Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Ivabradine είναι 3-[3-[[[(7S)-3,4-Διμεθοξυδικυκλο[4.2.0]οκτα-1,3,5-τριεν-7-υλ]μεθυλ]μεθυλαμινο]προπυλ]-1,3,4,5 ,7,8-τετραϋδρο-2-διμεθοξυ-3Η-2-βενζαζεπιν-XNUMX-όνη. Ο χημικός του τύπος είναι C27H36N2O5και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 468.6 g/mol.
Η Ivabradine αποτρέπει τους ενεργοποιημένους από την υπερπόλωση κυκλικά νουκλεοτίδια (HCN) κανάλια που προκαλούν τον καρδιακό βηματοδότη If ρεύμα που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Αναστέλλει επίσης το ρεύμα του αμφιβληστροειδούς, Ih υπεύθυνος για τον περιορισμό των αποκρίσεων του αμφιβληστροειδούς σε ερεθίσματα με έντονο φως.
Προσμείξεις και Σύνθεση Ivabradine
Το Ivabradine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας, μπορεί να περιέχει ακαθαρσίες, αν και η εφαρμογή αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου μπορεί να ελαχιστοποιήσει την παρουσία τους. Οι ακαθαρσίες ivabradine μπορεί να προέρχονται από διάφορες πηγές, όπως κατά την προετοιμασία1, πρώτες ύλες, ενδιάμεσα προϊόντα ή προϊόντα αποδόμησης. Οι κοινές ακαθαρσίες Ivabradine περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, υπολειμματικούς διαλύτες και προϊόντα αποδόμησης. Μπορεί να προκύψουν από ατελείς αντιδράσεις, ακάθαρτα αρχικά υλικά ή συνθήκες αποθήκευσης. Είναι ζωτικής σημασίας ο έλεγχος και η παρακολούθηση αυτών των ακαθαρσιών για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Οι ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), έχουν θεσπίσει οδηγίες και όρια ακαθαρσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Ivabradine. Οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με αυτούς τους κανονισμούς και διεξάγουν διεξοδικές δοκιμές για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών εντός αποδεκτών ορίων.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την προετοιμασία των προτύπων ακαθαρσίας Ivabradine. Παρέχουμε μια σειρά προτύπων ακαθαρσίας Ivabradine, όπως Ivabradine chloro impurity, Ivabradine Impurity, Ivabradine Impurity B, Ivabradine Impurity D, Ivabradine Intermediate, Ivabradine intermediate allyl impurity, Ivabradine intermediate nitrosobraandiinity, ενδιάμεση ακαθαρσία Ivabradine, και ενδιάμεση ακαθαρσία Ivabradine. Η ενδιάμεση νιτροζοακαθαρσία ivabradine αξιολογεί τη γονοτοξικότητα της Ivabradine. Τα πρότυπα ακαθαρσιών μας διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) και ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Πρόσθετα δεδομένα, όπως το 13C-DEPT, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Ivabradine, προϊόντα αποικοδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα της γενικής χρήσης Ivabradine. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Peglion, Jean Louis; Vian, Joel; Vilaine, Jean Paul; Villeneuve, Nicole; Janiak, Philip; Bidouard, Jean Pierre, (Benzocycloalkyl) alkylamines, ADIR et Cie., Γαλλία, US5296482A, 22 Μαρτίου 1994
- Francois-Bouchard, Μ.; Simonin, G.; Bossant, M.-J.; Boursier-Neyret, C., Simultaneous determination of ivabradine and its metabolites in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 745, Issue: 2, Pages: 261-
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν οι ακαθαρσίες της Ivabradine να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα ή τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου;
Ορισμένες ακαθαρσίες στο Ivabradine μπορεί να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα ή τη φαρμακοκινητική του. Μπορεί να αλλάξουν την απορρόφηση, την κατανομή, το μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου, επηρεάζοντας δυνητικά τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Διενεργούνται ειδικές μελέτες σταθερότητας για την αξιολόγηση του σχηματισμού ακαθαρσιών στο Ivabradine;
Ναι, διεξάγονται μελέτες σταθερότητας για την αξιολόγηση του σχηματισμού ακαθαρσιών στο Ivabradine με την πάροδο του χρόνου. Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν την υποβολή του φαρμάκου σε διάφορες συνθήκες αποθήκευσης και την παρακολούθηση των επιπέδων ακαθαρσιών για τη διασφάλιση της σταθερότητας του προϊόντος.
Μπορούν να σχηματιστούν ακαθαρσίες Ivabradine κατά την αποθήκευση ή τη μεταφορά;
Ακαθαρσίες στο Ivabradine μπορεί να σχηματιστούν κατά την αποθήκευση ή τη μεταφορά εάν το φάρμακο εκτεθεί σε δυσμενείς συνθήκες όπως ακραίες θερμοκρασίες, υγρασία ή φως. Οι κατάλληλες διαδικασίες αποθήκευσης και χειρισμού είναι απαραίτητες για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες Ivabradine όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Η σύσταση είναι να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες Ivabradine σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, εντός 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.