Τη γεμσιταβίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις γεμσιταβίνης και γεμσιταβίνη
Ντάικελ Η Pharma ειδικεύεται στη σύνθεση ακαθαρσιών για τη γεμσιταβίνη, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Προσφέρουμε ακαθαρσίες όπως 1'-Epi Gemcitabine και 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride, οι οποίες διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της Gemcitabine. Η Daicel Pharma παρέχει επίσης προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Gemcitabine για να καλύψει συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών και να προσφέρει επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Τη γεμσιταβίνη [CAS: 95058-81-4] είναι μια ένωση που προέρχεται από 2'-δεοξυκυτιδίνη που περιέχει άτομα φθορίου συνδεδεμένα στη θέση 2'. Αντιμετωπίζει τον καρκίνο του μαστού, τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του παγκρέατος και τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Η γεμσιταβίνη αναστέλλει τη ριβονουκλεοτιδική αναγωγάση, η οποία εμποδίζει τη σύνθεση του DNA. Δρα επίσης ως προφάρμακο και έχει αναγνωριστεί ως αναστολέας του ενζύμου EC 1.17.4.1.
Gemcitabine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η γεμσιταβίνη, διαθέσιμη υπό την κατηγορία Gemzar και Infugem, είναι ένας ευέλικτος χημειοθεραπευτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται μόνος ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Βρίσκει εφαρμογή σε διάφορες θεραπείες καρκίνου. Σε συνδυασμό με [καρβοπλατίνη], το Gemcitabine θεραπεύει τον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών που έχει υποτροπιάσει τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με βάση την πλατίνα. Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που είχαν προηγουμένως αποτύχει σε επικουρική χημειοθεραπεία που περιέχει ανθρακυκλίνη, εκτός εάν αντενδείκνυται, η γεμσιταβίνη σε συνδυασμό με [πακλιταξέλη] χρησιμεύει ως η πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή. Στην περίπτωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), η γεμσιταβίνη, μαζί με [σισπλατίνη], συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη εγχειρήσιμες, τοπικά προχωρημένες (Στάδιο IIIA ή IIIB) ή μεταστατικές (Στάδιο IV) περιπτώσεις. Η γεμσιταβίνη και η σισπλατίνη θεραπεύουν το μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα σταδίου IV (TCC) της ουροδόχου κύστης. Τέλος, το Gemcitabine είναι για ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με φθοριοουρακίλη.
Γεμσιταβίνη Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Gemcitabine είναι 2'-Deoxy-2', 2'-difluorocytidine. Ο χημικός του τύπος είναι C9H11F2N3O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 263.20 g/mol.
Η γεμσιταβίνη σκοτώνει τα κύτταρα που υφίστανται σύνθεση DNA (φάση S). Αναστέλλει την ριβονουκλεοτιδική αναγωγάση για την κατάλυση του σχηματισμού τριφωσφορικών δεοξυνουκλεοζιτών για τη σύνθεση DNA.
Προσμίξεις γεμσιταβίνης και σύνθεση
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 γεμσιταβίνης, μπορεί να σχηματιστούν ακαθαρσίες. Μπορούν να επηρεάσουν την καθαρότητα, τη σταθερότητα και την αποτελεσματικότητα της γεμσιταβίνης. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να ελέγχονται και να ελαχιστοποιούνται τα επίπεδα ακαθαρσιών κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας μέσω αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου. Οι αποτελεσματικές τεχνικές καθαρισμού, όπως η χρωματογραφία στήλης και η ανακρυστάλλωση, βοηθούν στην απομάκρυνση των ακαθαρσιών και διασφαλίζουν την παραγωγή υψηλής ποιότητας γεμσιταβίνης για θεραπευτική χρήση.
Η Daicel Pharma, σύμφωνα με τα πρότυπα cGMP, διαθέτει μια υπερσύγχρονη αναλυτική εγκατάσταση όπου παρασκευάζουμε ακαθαρσίες γεμσιταβίνης όπως 1'-Epi Gemcitabine και 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride. Προσφέρουμε ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για αυτές τις ακαθαρσίες, παρέχοντας μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστες ακαθαρσίες γεμσιταβίνης ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Hertel, Larry Wayne, Nucleosides, Eli Lilly and Co., Ηνωμένες Πολιτείες, GB2136425B, 13 Μαΐου 1987
- Freeman, Kelly B.; Anliker, Sally; Hamilton, Marta; Osborne, David; Dhahir, Patricia H.; Nelson, Robert; Allerheiligen, Sandra RB, Validated assays for the determination of gemcitabine in human plasma and urine using high-performance liquid chromatography with ultraviolet detection, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications Volume: 665, Issue: 1, Pages: 171- 81
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες κατά τη σύνθεση της γεμσιταβίνης;
Κατά τη σύνθεση της γεμσιταβίνης εφαρμόζονται αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των ακαθαρσιών. Περιλαμβάνει προσεκτική επιλογή πρώτων υλών, παρακολούθηση των συνθηκών αντίδρασης και χρήση τεχνικών καθαρισμού όπως χρωματογραφία στήλης και ανακρυστάλλωση.
Πώς εντοπίζονται και ποσοτικοποιούνται οι προσμίξεις της γεμσιταβίνης;
Οι προσμίξεις στο Gemcitabine αναγνωρίζονται και ποσοτικοποιούνται μέσω αναλυτικών μεθόδων, όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή η υγρή χρωματογραφία (LC). Αυτές οι τεχνικές βοηθούν στον ακριβή εντοπισμό και τη μέτρηση των επιπέδων ακαθαρσιών.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της γεμσιταβίνης;
Το νερό είναι ο κοινός διαλύτης που χρησιμοποιείται κατά την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Gemcitabine.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες της γεμσιταβίνης όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Η σύσταση είναι να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες της Gemcitabine σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, εντός 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.