Δοξερκαλσιφερόλη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Doxercalciferol και Doxercalciferol
Ντάικελ Η Pharma προσφέρει ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας για την Doxercalciferol, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Οι ακαθαρσίες όπως η Beta-Doxercalciferol, η Pre-Doxercalciferol και η Trans-Doxercalciferol παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας της Doxercalciferol. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Doxercalciferol για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Δοξερκαλσιφερόλη [CAS: 54573-75-0], ένα συνθετικό ανάλογο της βιταμίνης D, αντιμετωπίζει τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο. Καταστέλλει την υπερβολική παραγωγή παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH) που ελέγχει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Η δοξερκαλσιφερόλη δρα ως προβιταμίνη, προάγοντας τη σύνθεση ενεργών ορμονικών μορφών και επίσης βοηθά στη διατήρηση της οστικής πυκνότητας. Ανήκει στην οικογένεια της βιταμίνης D και είναι ένα υδροξυσεκοστεροειδές.
Doxercalciferol: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η δοξερκαλσιφερόλη βοηθά στη διαχείριση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε δύο πληθυσμούς ασθενών: σε αυτούς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε αυτούς με Στάδιο 3 ή Στάδιο 4 χρόνια νεφρική νόσο. Το φάρμακο διατίθεται με την εμπορική ονομασία Hectorol.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Doxercalciferol
Η χημική ονομασία της Doxercalciferol είναι 1R,3S,5Z)-4-Methylene-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-octahydro-7a-methyl-1-[(1R,2E,4R) )-1,4,5-τριμεθυλ-2-εξεν-1-υλ]-4Η-ινδεν-4-υλιδενο]αιθυλιδενο]-1,3-κυκλοεξανοδιόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C28H44O2και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 412.6 g/mol.
Η δοξερκαλσιφερόλη μετατρέπεται στους βιολογικά ενεργούς μεταβολίτες της βιταμίνης D στο ήπαρ. Ελέγχει την εντερική απορρόφηση του διατροφικού ασβεστίου και κινητοποιεί το ασβέστιο από τον σκελετό σε συνδυασμό με την παραθυρεοειδική ορμόνη (PTH).
Προσμείξεις και σύνθεση Doxercalciferol
Η σύνθεση, η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών της Doxercalciferol είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου Doxercalciferol. Κατά τη διαδικασία παρασκευής σχηματίζονται ακαθαρσίες στη Doxercalciferol1 ως ανεπιθύμητα υποπροϊόντα ή σχετικές ουσίες. Οι αυστηρές αναλυτικές τεχνικές, όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC), βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτών των ακαθαρσιών. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση της παρουσίας ακαθαρσιών της Doxercalciferol, τηρώντας τα ρυθμιστικά πρότυπα και διατηρώντας την καθαρότητα της Doxercalciferol.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα προσμίξεων Doxercalciferol, συμπεριλαμβανομένων των Beta-Doxercalciferol, Pre-Doxercalciferol και Trans-Doxercalciferol. Παράγουν από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες προσμίξεις Doxercalciferol ή προϊόντα αποικοδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Lam, HY; Schnoes, HK; DeLuca, Η., 1α-Υδροξυ βιταμίνη D2. Potent synthetic analog of vitamin D2, Science (Washington, DC, United States), Volume: 186, Issue: 4168, Pages: 1038-40, 1974
- Simonzadeh, Ninus; Ronsen, Bruce; Upadhyaya, Subhash; Wilkinson, Erik; Kanesvaran, Kiran; Patel, Vijay; Bendale, Pravin, Determination of Degradation Products of Doxercalciferol by Solid-Phase Extraction and Reversed-Phase HPLC, Journal of Chromatographic Science, Volume: 52, Issue: 6, Pages: 520-525, 2014
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς αναγνωρίζονται και χαρακτηρίζονται οι προσμίξεις της Doxercalciferol κατά τη φάση ανάπτυξης;
Κατά τη φάση ανάπτυξης, οι προσμίξεις της Doxercalciferol αναγνωρίζονται και χαρακτηρίζονται χρησιμοποιώντας αναλυτικές τεχνικές, όπως φασματομετρία μάζας, στοιχειακή ανάλυση κ.λπ.
Πώς οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν και επιβάλλουν τον έλεγχο των ακαθαρσιών της Doxercalciferol;
Οι ρυθμιστικές αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις, επανεξετάζουν την τεκμηρίωση και πραγματοποιούν δειγματοληψίες και δοκιμές της Doxercalciferol για να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις οδηγίες και τους κανονισμούς ελέγχου προσμίξεων.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Doxercalciferol;
Το ακετονιτρίλιο είναι ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στη Doxercalciferol.
Ποιες είναι οι συνιστώμενες συνθήκες θερμοκρασίας για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της Doxercalciferol;
Συνιστάται η αποθήκευση των ακαθαρσιών της Doxercalciferol σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου εντός της περιοχής 2-8 °C ή όπως ορίζεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.