Ντομπεριδόνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις δομπεριδόνης και δομπεριδόνη
Ντάικελ Η Pharma ειδικεύεται στην προσφορά υψηλής ποιότητας ακαθαρσιών για τη Δομπεριδόνη, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Αυτές οι ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένης της δομπεριδόνης (RC-2), δομπεριδόνης (RC-3), δομπεριδόνης (RC-4), δομπεριδόνης (RC-5), διμερούς δομπεριδόνης (RC-7) και δομπεριδόνης-ν-οξειδίου, παίζουν ζωτικής σημασίας ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας της δομπεριδόνης. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών δομπεριδόνης για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Ντομπεριδόνη [CAS: 57808-66-9] είναι ανταγωνιστής ντοπαμίνης με πολλαπλές χρήσεις. Είναι αντιεμετικό και αντιμετωπίζει τη βραχυπρόθεσμη ναυτία και τον έμετο. Επιπλέον, βοηθά στον έλεγχο των γαστρεντερικών επιδράσεων των ντοπαμινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη διαχείριση του παρκινσονισμού. Η δομπεριδόνη βοηθά στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Δομπεριδόνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η δομπεριδόνη, διαθέσιμη υπό το Motilium, είναι ένας περιφερειακός ανταγωνιστής του υποδοχέα D2. Δρα ως προκινητικό και αντιεμετικό. Η δομπεριδόνη αυξάνει τη γαστρεντερική κινητικότητα στην ανώτερη πεπτική οδό και αυξάνει την πίεση του κατώτερου οισοφαγικού σφιγκτήρα. Είναι για θεραπεία διαβητικής και ιδιοπαθούς γαστροπάρεσης. Ενώ τα φάρμακα κατά της ναυτίας όπως η μετοκλοπραμίδη μπορούν να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, η δομπεριδόνη μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των γαστρεντερικών συμπτωμάτων χωρίς να διασχίσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Επιπλέον, μπορεί να ενισχύσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα, ενός άλλου φαρμάκου για τη νόσο του Πάρκινσον.
Δομή Δομπεριδόνης και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία της Δομπεριδόνης είναι 5-χλωρο-1-[1-[3-(2,3-διυδρο-2-οξο-1Η-βενζιμιδαζολ-1-υλ)προπυλ]-4-πιπεριδινυλ]-1,3-διϋδρο -2Η-βενζιμιδαζολ-2-όνη. Ο χημικός τύπος του είναι C22H24CIN5O2και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 425.9 g/mol.
Η δομπεριδόνη μπλοκάρει τους υποδοχείς ντοπαμίνης και δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Προσμίξεις δομπεριδόνης και σύνθεση
Ο σχηματισμός ακαθαρσιών στη Δομπεριδόνη, έναν ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της. Κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας μπορεί να προκύψουν ακαθαρσίες1 ή αποθήκευση δομπεριδόνης. Περιλαμβάνει επίσης προϊόντα αποδόμησης, υπολειμματικούς διαλύτες ή σχετικές ουσίες. Η σύνθεση των ακαθαρσιών είναι απαραίτητη για τον ακριβή εντοπισμό και τον χαρακτηρισμό τους. Οι αναλυτικές μέθοδοι, όπως η χρωματογραφία και η φασματοσκοπία, βοηθούν στην ανάλυση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στη δομπεριδόνη. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου είναι απαραίτητα για τη θέσπιση αποδεκτών ορίων για τα επίπεδα προσμίξεων, τη διασφάλιση της ποιότητας και της καθαρότητας της δομπεριδόνης για χρήση από ασθενείς και τη συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας δομπεριδόνης, συμπεριλαμβανομένων των δομπεριδόνης (RC-2), δομπεριδόνης (RC-3), δομπεριδόνης (RC-4), δομπεριδόνης (RC-5), διμερούς δομπεριδόνης (RC- 7), και Δομπεριδόνη-Ν-Οξείδιο. Παράγουν από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης δομπεριδόνης και επισημασμένες ενώσεις, για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της γενικής χρήσης δομπεριδόνης. Επίσης, το Domperidone-D6, ένα πρότυπο δομπεριδόνης με σήμανση δευτέριου, είναι διαθέσιμο για βιοαναλυτική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων μελετών BA/BE. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Vandenberk, Jan; Kennis, Ludo EJ; Van der Aa, Marcel JMC; Van Heertum, Albert AM Th., 1-(Benzazolylalkyl)Piperidine Derivatives, Janssen Pharmaceutica NV, Belgium, GB1542514A, 21 Μαρτίου 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- Smit, MJ; Sutherland, FCW; Hundt, HKL; Swart, KJ; Hundt, AF; Els, J., Rapid and sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the quantitation of domperidone in human plasma, Journal of Chromatography A, Volume: 949, Issue: 1-2, Pages: 65-70, 2002
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ρυθμίζονται οι προσμίξεις της δομπεριδόνης στο φάρμακο;
Οι ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα για τον έλεγχο των ακαθαρσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της δομπεριδόνης. Η συμμόρφωση με αυτούς τους κανονισμούς είναι υποχρεωτική για τους κατασκευαστές φαρμάκων.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της δομπεριδόνης να διαφέρουν μεταξύ διαφορετικών κατασκευαστών;
Οι ακαθαρσίες στη δομπεριδόνη μπορεί να διαφέρουν μεταξύ διαφορετικών κατασκευαστών λόγω των διαφοροποιήσεων στις συνθετικές διαδικασίες, τα αρχικά υλικά και τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου που χρησιμοποιούνται από κάθε κατασκευαστή. Ωστόσο, όλοι οι κατασκευαστές υποχρεούνται να συμμορφώνονται με τα κανονιστικά πρότυπα για τον έλεγχο των ακαθαρσιών.
Πόσο συχνά παρακολουθούνται οι ακαθαρσίες της δομπεριδόνης;
Οι ακαθαρσίες στη δομπεριδόνη παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φαρμάκου, από την ανάπτυξη έως την παρασκευή και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Η τακτική παρακολούθηση διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα και εντοπίζει τυχόν πιθανές αλλαγές ή νέες ακαθαρσίες.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της δομπεριδόνης;
Οι προσμείξεις δομπεριδόνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.