Deferasirox
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Deferasirox και Deferasirox
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Deferasirox εξαιρετικής ποιότητας, όπως 2-(5-χλωρο-2-υδροξυφαινυλ)-4Η-βενζο[e][1,3]οξαζιν-4-όνη, 6-χλωρο-2-(2-υδροξυφαινυλ) -4Η-βενζο[e][1,3]οξαζιν-4-όνη και Deferasirox Dimethoxy Impurity. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, του Deferasirox. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Deferasirox για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών για παράδοση σε όλο τον κόσμο.
Deferasirox [CAS: 201530-41-8], μια συνθετική μη χειρόμορφη τριαδική τριαζόλη που προέρχεται από σαλικυλικό οξύ, είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου. Το Deferasirox αντιμετωπίζει τη χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου που προκαλείται από μετάγγιση αίματος ή μη μεταγγιζόμενη θαλασσαιμία.
Deferasirox: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η δεφεροξαμίνη διατίθεται με εμπορικές ονομασίες όπως Exjade, Jadenu και Jadenu Sprinkle για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου. Αντιμετωπίζει επίσης την τοξικότητα του αλουμινίου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο. Η δεφεροξαμίνη αντιμετωπίζει επίσης την οξεία κατάποση σιδήρου και την τοξικότητα του αλουμινίου.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Deferasirox
Η χημική ονομασία του Deferasirox είναι 4-[3,5-δις(2-υδροξυφαινυλ)-1Η-1,2,4-τριαζολ-1-υλ]βενζοϊκό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C21H15N3O4, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 373.4 g/mol.
Το Deferasirox συνδέεται με τον σίδηρο σε αναλογία 2:1 και απομακρύνει τον σίδηρο από τα κύτταρα του μυοκαρδίου.
Προσμείξεις και Σύνθεση Deferasirox
Οι ακαθαρσίες στο Deferasirox μπορεί να προέρχονται από αποικοδόμηση του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, αλληλεπίδραση με έκδοχα ή μολυσματικές ουσίες στις πρώτες ύλες. Μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Αναλυτικές τεχνικές όπως η χρωματογραφία και η φασματοσκοπία βοηθούν στην ανάλυση και τον χαρακτηρισμό των ακαθαρσιών Deferasirox. Τα μέτρα ελέγχου τους περιλαμβάνουν τον καθορισμό ορίων επιπέδων ακαθαρσιών, την τήρηση ορθών κατασκευαστικών πρακτικών και τακτικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής1. Ο αυστηρός ποιοτικός έλεγχος και παρακολούθηση διασφαλίζουν ότι οι παρτίδες Deferasirox πληρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα και διατηρούν υψηλά επίπεδα καθαρότητας, διασφαλίζοντας την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσιών Deferasirox, όπως 2-(5-χλωρο-2-υδροξυφαινυλ)-4Η-βενζο[e][1,3]οξαζιν-4-όνη, 6-χλωρο- 2-(2-υδροξυφαινυλ)-4Η-βενζο[e][1,3]οξαζιν-4-όνη και Deferasirox Dimethoxy Impurity, που παράγονται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με τα πρότυπα cGMP. Το CoA περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού που περιλαμβάνει δεδομένα από τεχνικές όπως η καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT και CHN. Η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει άγνωστες προσμίξεις Deferasirox ή προϊόντα αποικοδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του γενόσημου Deferasirox. Προσφέρουμε επίσης το Deferasirox-D4, ένα πρότυπο Deferasirox με σήμανση δευτέριου, χρήσιμο στη βιοαναλυτική έρευνα, όπως οι μελέτες BA/BE. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού συνοδεύει κάθε παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Lattmann, Rene; Acklin, Pierre, Substituted 3,5-Diphenyl-1,2,4-Triazoles And Their Use As Pharmaceutical Metal Chelators, Novartis AG., Switzerland, EP914118B1, 23 Οκτωβρίου 2002
- Kaja, Ravi Kiran; Surendranath, KV; Radhakrishnanand, Ρ.; Satish, J.; Satyanarayana, PVV, A stability indicating LC method for deferasirox in bulk drugs and pharmaceutical dosage forms, Chromatographia, Volume: 72, Issue: 5/6, Pages: 441-446, 2010
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιες είναι οι πηγές των ακαθαρσιών Deferasirox;
Οι ακαθαρσίες στο Deferasirox μπορεί να προέρχονται από πρώτες ύλες, ενδιάμεσα, αντιδραστήρια, διαλύτες ή αποικοδόμηση του δραστικού συστατικού κατά τη διάρκεια των διαδικασιών αποθήκευσης ή κατασκευής.
Πώς επηρεάζουν οι ακαθαρσίες του Deferasirox τη σταθερότητα και τη διάρκεια ζωής του;
Οι προσμίξεις στο Deferasirox μπορούν να συμβάλουν στην αποικοδόμησή του και να μειώσουν τη σταθερότητά του με την πάροδο του χρόνου. Επομένως, η παρακολούθηση και ο έλεγχος των επιπέδων ακαθαρσίας είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της σταθερότητας του φαρμάκου και την παράταση της διάρκειας ζωής του.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των προσμείξεων Deferasirox;
Το DCM ή το DMSO είναι οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Deferasirox.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών Deferasirox;
Οι ακαθαρσίες Deferasirox αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.