Κλομιφαίνη

Οι προσμείξεις κλομιφαίνης παρακολουθούνται στο τελικό προϊόν φαρμάκου μέσω δοκιμών ρουτίνας ποιοτικού ελέγχου, όπου τα δείγματα αναλύονται για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις σχετικά με την περιεκτικότητα σε ακαθαρσίες.

Ορισμένες ακαθαρσίες της κλομιφαίνης μπορεί να βλάψουν τους ασθενείς λόγω μειωμένης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, αυξημένης τοξικότητας ή απροσδόκητων παρενεργειών. Επομένως, ο έλεγχός τους είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών.

Η μεθανόλη ή το ακετονιτρίλιο είναι οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Clomiphene.

Οι ακαθαρσίες της κλομιφαίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA). Οι εξαιρετικά ευαίσθητες ακαθαρσίες κλομιφαίνης όπως το 4-υδροξυκλομιφαίνιο (Μείγμα ισομερών Ζ και Ε) αποθηκεύονται σε αδρανή ατμόσφαιρα.