Bortezomib
Γενικές πληροφορίες
Bortezomib Προσμίξεις και βορτεζομίμπη
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Bortezomib υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της ακαθαρσίας οξέος Bortezomib, της ακαθαρσίας αμιδίου Bortezomib, του Bortezomib Dimer και του Enantiomer Bortezomib. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, της Bortezomib. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια εξατομικευμένη σύνθεση ακαθαρσιών Bortezomib για παράδοση παγκοσμίως για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Bortezomib [CAS: 179324-69-7] είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και αναστολέας πρωτεασώματος που θεραπεύει τα λεμφώματα και το ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Είναι ένα τροποποιημένο παράγωγο διπεπτιδυλοβορικού οξέος που θεραπεύει το πολλαπλό μυέλωμα.
Bortezomib: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Bortezomib είναι ένας εγκεκριμένος από τον FDA αντινεοπλασματικός παράγοντας για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Αντιμετωπίζει επίσης το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία πρώτης γραμμής. Το Velcade είναι το εμπορικό σήμα με το οποίο διατίθεται το Bortezomib.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης της Bortezomib
Η χημική ονομασία του Bortezomib είναι [(1R)-3-μεθυλ-1-[[(2S)-1-οξο-3-φαινυλ-2-[(πυραζινυλκαρβονυλ)αμινο]προπυλ]αμινο]βουτυλ]-βορονικό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C19H25BN4O4, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 384.2 g/mol.
Η βορτεζομίμπη αναστέλλει το πρωτεάσωμα 26S στα κύτταρα των θηλαστικών, γεγονός που εμποδίζει την πρωτεόλυση. Διαταράσσει τους ομοιοστατικούς μηχανισμούς που οδηγούν σε κυτταρικό θάνατο και καθυστερεί την ανάπτυξη του όγκου.
Προσμίξεις και σύνθεση βορτεζομίμπης
Οι ακαθαρσίες που σχηματίζονται κατά την κατασκευή1 Η διαδικασία ή η αποθήκευση του Bortezomib περιλαμβάνουν προϊόντα αποδόμησης και ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία, υπολείμματα διαλύτη και υπολειμματικά μέταλλα. Μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του φαρμάκου. Επομένως, είναι απαραίτητο να ελέγχονται με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων, όπως η χρήση υλικών εκκίνησης υψηλής ποιότητας, η βελτιστοποίηση της διαδικασίας παρασκευής, η εφαρμογή κατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης και η διεξαγωγή αυστηρών δοκιμών ποιοτικού ελέγχου για τη διασφάλιση της καθαρότητας και της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Bortezomib, συμπεριλαμβανομένων των ακαθαρσιών βορτεζομίμπης οξέος, της ακαθαρσίας αμιδίου βορτεζομίμπης, του διμερούς βορτεζομίμπης και του εναντιομερούς βορτεζομίμπης. Το CoA δημιουργείται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC καθαρότητα2. Μπορούμε επίσης να δώσουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma είναι ικανή να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες Bortezomib ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Adams, Julian; Ma, Yu-Ting; Stein, Ross; Baevsky, Matthew; Grenier, Louis; Plamondon, Louis, Βορονικός εστέρας και ενώσεις οξέος, σύνθεση και χρήσεις, Proscript, Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, US6083903A, 4 Ιουλίου 2000
- Byrn, Stephen R.; Tishmack, Patrick A.; Milton, Mark J.; Velde, Helgi, Analysis of Two Commercially Available Bortezomib Products: Differences in Assay of Active Agent and Impurity Profile, AAPS PharmSciTech, Volume: 12, Issue: 2, Pages: 461-467, 2011
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν οι ακαθαρσίες της Bortezomib να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος;
Ναι, οι προσμίξεις της Bortezomib μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και μπορεί να βλάψουν τους ασθενείς.
Ποιος είναι ο ρόλος του ποιοτικού ελέγχου στη διασφάλιση του ελέγχου των ακαθαρσιών της Bortezomib;
Ο ποιοτικός έλεγχος διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση ότι οι ακαθαρσίες του Bortezomib ελέγχονται με τη δοκιμή και την ανάλυση της φαρμακευτικής ουσίας και του προϊόντος για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό τυχόν ακαθαρσιών που μπορεί να υπάρχουν.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Bortezomib;
Η μεθανόλη είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Bortezomib.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της Bortezomib;
Οι προσμίξεις της βορτεζομίμπης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.