Βενζοτιταμίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Benfotiamine και Benfotiamine
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει προσμίξεις Benfotiamine υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της Benfotiamine Amide Impurity και της βάσης Diester του άλατος Benfotiamine Formate. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας της Benfotiamine, η οποία είναι ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Benfotiamine για παγκόσμια παράδοση για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Βενζοτιταμίνη [CAS: 22457-89-2] είναι ένα συνθετικό ανάλογο θειαμίνης (Βιταμίνη Β1). Δρα ως ανοσολογικό ανοσοενισχυτικό, θρεπτικό, αντιοξειδωτικό, προβιταμίνη Β1 και προστατευτικός παράγοντας. Η Benfotiamine αντιμετωπίζει και προλαμβάνει τη διαβητική νεφροπάθεια και τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Benfotiamine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η μπενφοτιαμίνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Β1 (θειαμίνη) που είναι λιποδιαλυτό και απορροφάται έως και 3.6 φορές πιο αποτελεσματικά από τις υδατοδιαλυτές μορφές. Μελέτες έχουν δείξει ότι η Benfotiamine μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τις βαθμολογίες νευροπάθειας, να αυξήσει την ταχύτητα αγωγιμότητας των νεύρων, να μειώσει τα επίπεδα HbA1c και να ανακουφίσει τον πόνο σε διαβητικούς ασθενείς. Μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της διαβητικής νεφροπάθειας και της αμφιβληστροειδοπάθειας. Η Benfotiamine είναι διαθέσιμη με διάφορες μάρκες, όπως Absolut-3G, Agein, Benalgis, Benfage κ.λπ.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Benfotiamine
Η χημική ονομασία της Benfotiamine είναι S-[2-[[(4-αμινο-2-μεθυλ-5-πυριμιδινυλ)μεθυλ]φορμυλαμινο]-1-[2-(φωσφονοοξυ)αιθυλ]-1-προπεν-1-υλ] Εστέρας βενζολοκαρβοθειοϊκού οξέος. Ο χημικός του τύπος είναι C19H23N4O6PS, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 466.4 g/mol.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Βενφοτιαμίνης
Οι ακαθαρσίες που δημιουργούνται κατά τη σύνθεση της Benfotiamine περιλαμβάνουν πρώτες ύλες, υποπροϊόντα και προϊόντα αποδόμησης. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να βλάψουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Επομένως, είναι απαραίτητο να ελέγχονται και να παρακολουθούνται αυτές οι ακαθαρσίες κατά την κατασκευή και να διασφαλίζεται ότι τα επίπεδά τους είναι εντός αποδεκτών ορίων σύμφωνα με τις κανονιστικές οδηγίες. Είναι δυνατό με τη χρήση κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων, βελτιστοποίησης της διαδικασίας και μέτρων ποιοτικού ελέγχου.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσιών Benfotiamine, συμπεριλαμβανομένων των Benfotiamine Amide Impurity και της βάσης Diester του άλατος Benfotiamine Formate. Το CoA δημιουργείται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού1 όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Μπορούμε επίσης να δώσουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma είναι ικανή να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες Benfotiamine ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Vinas, Pilar; Μπράβο-Μπράβο, Μαρία; Lopez-Garcia, Ignacio; Hernandez-Cordoba, Manuel, Προσδιορισμός της βενφοθειαμίνης στα θρεπτικά προϊόντα με χρήση μικροεκχύλισης διασποράς υγρού-υγρού σε συνδυασμό με υγρή χρωματογραφία, Analytical Methods, Volume: 4, Issue: 9, Σελίδες: 2759-2763, 2012
- Nanjeshgowda; Babu, Jose Gnana C.; Mani, Tamizh T., Validated RP-HPLC method for the quantitation of Benfotiamine in bulk and tablet dosage form, International Journal of Pharma Research and Health Sciences, Volume: 5, Issue: 1, Pages: 1558-1562, 2017
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς μετρώνται τα επίπεδα ακαθαρσιών στη Benfotiamine;
Τα επίπεδα ακαθαρσιών στη Benfotiamine μπορούν να μετρηθούν χρησιμοποιώντας αναλυτικές μεθόδους όπως υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) ή υγρή χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας (LC-MS).
Πώς επηρεάζει η κατάσταση αποθήκευσης το προφίλ ακαθαρσιών της Benfotiamine;
Συνθήκες όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και η έκθεση στο φως κατά την αποθήκευση μπορεί να επηρεάσουν το προφίλ ακαθαρσιών της Benfotiamine, οδηγώντας στο σχηματισμό προϊόντων αποδόμησης και άλλων ακαθαρσιών.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Benfotiamine;
Το DMSO είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στη Benfotiamine.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Benfotiamine;
Οι ακαθαρσίες της μπενφοτιαμίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.