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Vildagliptin
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Villhauer, Edwin Bernard, N-Substituierte 2-Cyanopyrrolidine, Novartis A.-G., Schweiz, EP1137635B1, 19. Oktober 2005
- Barden, Amanda Thomas; Salamon, Barbara; Schapoval, Elfrides Eva Sherman; Steppe, Martin, Stability-Indicating RP-LC Method for the Determination of Vildagliptin and Mass Spectrometry Detection for a Main Degradation Product, Journal of Chromatographic Science Band: 50, Ausgabe: 5, Seiten: 426-432, 2012
Häufig gestellte Fragen
Warum ist es wichtig, Verunreinigungen in Vildagliptin zu kontrollieren?
Die Kontrolle der Verunreinigungen in Vildagliptin gewährleistet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Sie können die Stabilität, die pharmakologische Aktivität und die Toxizität von Vildagliptin beeinträchtigen und die für den Nachweis und die Quantifizierung verwendeten Analysemethoden beeinträchtigen.
Mit welchen Analysemethoden werden Vildagliptin-Verunreinigungen nachgewiesen?
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie hilft dabei, den Grad der Verunreinigungen in Vildagliptin genau zu messen.
Was ist der akzeptable Grenzwert für Vildagliptin-Verunreinigungen?
Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische FDA, EMA und ICH legen akzeptable Grenzwerte für Verunreinigungen in Vildagliptin fest. Die Grenzwerte können je nach Verunreinigungen variieren, um sicherzustellen, dass Vildagliptin strenge Standards für seine Qualität und Eignung für die Anwendung am Patienten erfüllt.
Wie werden Vildagliptin-Verunreinigungen während der Synthese des Arzneimittels kontrolliert?
Verunreinigungen in Vildagliptin werden während des Syntheseprozesses durch die Umsetzung guter Herstellungspraktiken (GMP) und den Einsatz geeigneter Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen kontrolliert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.