Wir unterstützen während der gesamten Produktentwicklung
Zyklus durch Synthetisieren und Bereitstellen von Verunreinigungen und markierten Verbindungen.
Daicel Pharma Standards mit einer vielfältigen Kombination von Fähigkeiten, Ressourcen und Fähigkeiten erleichtern die Erforschung, Isolierung und Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen und bieten somit eine perfekte Plattform, um Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Anforderungen zu verstehen und zeitgebundene Lösungen anzubieten.
Unser Engagement für Nachhaltigkeit hilft uns, hohe Qualität zu liefern, und macht uns so zu Ihrem bevorzugten Partner.
Pharmazeutische Verunreinigungen und beschriftete Standards
Es wird allgemein empfohlen, Verunreinigungsstandards mit einer Reinheit von >95 % zu verwenden, um den Gehalt einer bestimmten Verunreinigung zu quantifizieren.
Bei Daicel Pharma Standards bieten wir eine breite Palette hochwertiger pharmazeutischer Standards mit sehr hoher Reinheit und in Mengen vom Milligramm- bis zum Multi-Gramm-Maßstab an. Unsere erfahrenen Chemiker arbeiten an erstklassigen Instrumenten und wenden strenge Herstellungsprotokolle an, um reproduzierbar effektive, hochreine und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen.
Verunreinigungsstandards
Das Vorhandensein von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, selbst in Spurenmengen, kann die Wirksamkeit und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten beeinflussen. Die Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen (Impurity Profile Study) ist ein kritischer Qualitätsparameter und wird von den Aufsichtsbehörden sorgfältig überprüft. Darüber hinaus werden Grenzwerte und Grenzwerte für Verunreinigungen durch Arzneibücher und ICH-Richtlinien festgelegt. Die Analyse von Verunreinigungen gemäß dieser Reihe von Spezifikationen ist obligatorisch, damit ein Produkt für den menschlichen Verzehr freigegeben werden kann. Studien zum Verunreinigungsprofil sind entscheidend für die Marktzulassung fertiger Darreichungsformen durch die Aufsichtsbehörden.
Die Quantifizierung von Verunreinigungen in einem pharmazeutischen Produkt wird unter Verwendung von zertifizierten Verunreinigungsstandards bekannter Reinheit/Stärke bestimmt. Unsere Verunreinigungsstandards bieten eine hohe Reinheit zur Quantifizierung des Gehalts einer bestimmten Verunreinigung.
Daicel Pharma Standards verfügt über ein engagiertes Team von sehr erfahrenen Wissenschaftlern, die in der Lage sind, qualitativ hochwertige pharmazeutische Standards zu erstellen. Unsere Wissenschaftler sind mit modernster Infrastruktur und integrierten Einrichtungen ausgestattet, die aus Synthese-F&E, einer Reinigungsanlage und einer FDA-konformen Analyseeinrichtung bestehen. Synthesis R & D ist mit Mikrowellen-Synthesizern, Flash-Chromatographie-Systemen, Rotationsverdampfern und mehr ausgestattet.
Daicel Pharma Standards verfügt über ein engagiertes Team von sehr erfahrenen Wissenschaftlern, die in der Lage sind, qualitativ hochwertige pharmazeutische Standards zu erstellen. Unsere Wissenschaftler sind mit modernster Infrastruktur und integrierten Einrichtungen ausgestattet, die aus Synthese-F&E, einer Reinigungsanlage und einer FDA-konformen Analyseeinrichtung bestehen. Synthesis R & D ist mit Mikrowellen-Synthesizern, Flash-Chromatographie-Systemen, Rotationsverdampfern und mehr ausgestattet.
Mit stabilen Isotopen markierte Standards
Mit stabilen Isotopen markierte Standards werden üblicherweise als interne Standards in bioanalytischen Studien verwendet. Daicel Pharma Standards verfügt über leicht verfügbare, lagerstabile, 2H- und 13C-markierte und nicht-markierte APIs, Metaboliten und Glucuronide. In der Regel werden markierte Standards gründlich geprüft und sichergestellt, dass sie nicht von den entsprechenden nicht markierten Verbindungen beeinflusst werden.
Alle Daicel Pharma-Standards werden mit Analysezertifikaten (CoA) von unserem US-FDA-konformen Analyselabor geliefert.