Allgemeine Informationen
Rotigotin-Verunreinigungen und Rotigotin
Daicel Pharma bietet optimale Rotigotin-Verunreinigungen, einschließlich Ethyl-Rotigotin, Rotigotin-N-Oxid-Hydrochlorid und einer razemischen Rotigotin-Mischung. Diese Verunreinigungen sind für die Beurteilung der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Rotigotin von Bedeutung. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma maßgeschneiderte Synthesen von Rotigotin-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit, um den spezifischen Anforderungen der Kundschaft gerecht zu werden.
Rotigotin [CAS: 99755-59-6] ist ein Nicht-Mutterkorn-Dopaminagonist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms. Bei Patienten, bei denen Parkinson diagnostiziert wurde, zeigte Rotigotin eine verbesserte motorische Funktion und bessere Ergebnisse bei täglichen Aktivitäten.
Rotigotin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Rotigotin behandelt neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit und das mittelschwere bis schwere primäre Restless-Legs-Syndrom. Wie andere Dopaminrezeptor-Agonisten weist Rotigotin antidepressive Eigenschaften auf und könnte potenzielle Vorteile bei der Behandlung von Depressionen bieten. Dieses Arzneimittel ist unter Neupro erhältlich und enthält effektiv den Wirkstoff Rotigotin.
Struktur und Wirkmechanismus von Rotigotin
Der chemische Name von Rotigotin ist (6S)-5,6,7,8-Tetrahydro-6-[propyl[2-(2-thienyl)ethyl]amino]-1-naphthalinol. Seine chemische Formel ist C19H25NOS und sein Molekulargewicht beträgt etwa 315.5 g/mol.
Obwohl der Wirkungsmechanismus von Rotigotin unbekannt ist, hängt seine Aktivität mit der Stimulation der Dopamin-D2-Rezeptoren im Gehirn zusammen.
Rotigotin-Verunreinigungen und -Synthese
Rotigotin-Verunreinigungen können aus synthetischen Herstellungsmaterialien stammen1 Zwischenprodukte oder Abbauprodukte. Aufgrund ihrer potenziellen Toxizität oder Auswirkung auf die Wirksamkeit des Arzneimittels ist es von entscheidender Bedeutung, die Bildung dieser Verunreinigungen genau zu überwachen und zu regulieren.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Rotigotin-Verunreinigungsstandards an. Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASSE und HPLC-Reinheit2. Weitere Charakterisierungsdaten, einschließlich 13C-DEPT, werden auf Anfrage ebenfalls bereitgestellt. Daicel Pharma kann unbekannte Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Rotigotin erzeugen.
Die Kontrolle der Verunreinigungen in Rotigotin ist aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung. Einige können toxisch sein oder die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen und so ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Rotigotin-Produkts kann durch die Kontrolle der Bildung von Verunreinigungen und die Begrenzung ihres Vorhandenseins gewährleistet werden.
Zur Erkennung und Quantifizierung von Verunreinigungen in Rotigotin-Chargen werden häufig analytische Methoden wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) eingesetzt. HPLC in Verbindung mit einem UV-Detektor bietet eine hervorragende Empfindlichkeit und Selektivität und ermöglicht die Trennung und Identifizierung im Arzneimittel.
Die Verunreinigungsspezifikationen für Rotigotin basieren auf strenger Forschung, Analyse und behördlichen Überlegungen. Faktoren wie toxikologische Studien, klinische Daten und behördliche Richtlinien helfen dabei, akzeptable Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad festzulegen. Diese Spezifikationen stellen sicher, dass das Medikament für Patienten sicher und wirksam bleibt.
Direkte chromatographische Methoden nutzen die chiralen stationären Phasen, die direkt mit den Rotigotin-Verunreinigungen interagieren und diese aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften trennen. Indirekte chromatographische Methoden hingegen basieren auf der Zugabe eines chiralen Hilfsstoffs oder eines Derivatisierungsschritts zum Rotigotin-Molekül, um eine chirale Selektivität für die Trennung einzuführen.
Rotigotin-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.