Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Osimertinib-Verunreinigungen wie Osimertinib-Verunreinigung N, Osimertinib-N-Desmethyl-Verunreinigung, Osimertinib-N-Oxid, Osimertinib-N, N'-Dioxid, Osimertinib-Verunreinigung-J und Osimertinib-Verunreinigung-I, die für die Analyse der Qualität und Stabilität von entscheidender Bedeutung sind , und biologische Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Osimertinib. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Osimertinib-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Osimertinib [CAS:1421373-65-0] ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitor und ein antineoplastischer Wirkstoff. Es behandelt bestimmte Formen von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Osimertinib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Osimertinib ist ein orales Medikament, das unter dem Markennamen Tagrisso verkauft wird. Es behandelt Erwachsene mit metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) T790M-Mutation-positivem NSCLC, das während oder nach einer EGFR-TKI-Therapie fortgeschritten ist. Darüber hinaus ist Tagrisso die erste Behandlung für Patienten mit „aktivierenden Mutationen“, deren Krebs fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat.
Struktur und Wirkmechanismus von Osimertinib
Der chemische Name von Osimertinib ist N-[2-[[2-(Dimethylamino)ethyl]methylamino]-4-methoxy-5-[[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl ]Amino]phenyl]-2-propenamid. Seine Formel für Osimertinib ist C28H33N7O2, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 499.6 g/mol.
Osimertinib ist ein EGFR-Kinase-Inhibitor und bindet irreversibel an bestimmte mutierte Formen von EGFR (T790M, L858R, Exon-19-Deletion). Es bindet in etwa 9-fach niedrigeren Konzentrationen als Wildtyp-EGFR.
Osimertinib-Verunreinigungen und -Synthese
Osimertinib kann verwandte Substanzen und Prozessverunreinigungen enthalten, die sich auf seine endgültige Reinheit, Ausbeute und Qualität auswirken. Es ist von entscheidender Bedeutung, den Gehalt an Verunreinigungen in Osimertinib zu regulieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Osimertinib-Verunreinigungsstandards, einschließlich Osimertinib-Verunreinigung N, Osimertinib-N-Desmethyl-Verunreinigung, Osimertinib-N-Oxid, Osimertinib-N, N'-Dioxid, Osimertinib-Verunreinigung-J, und Osimertinib-Verunreinigung-I. Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASSE1und HPLC-Reinheit2. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben auch einen vollständigen Charakterisierungsbericht bei der Lieferung.
Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um alle unbekannten Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Osimertinib herzustellen. Daicel bietet auch markierte Verbindungen an, um die Wirksamkeit von generischem Osimertinib zu quantifizieren. Daicel bietet Osimertinib-D6, einen Deuterium-markierten Standard von Osimertinib, für die bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien an.
Verunreinigungen in Osimertinib können möglicherweise seine Stabilität beeinträchtigen und im Laufe der Zeit zu einem Abbau des Arzneimittels führen. Dies könnte die Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Verunreinigungen beim Osimertinib-Nachweis werden durch analytische Methoden wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) usw.
Die Entfernung von Osimertinib-Verunreinigungen erfolgt durch Reinigungsschritte wie Kristallisation oder Chromatographie.
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