Zur Bewertung der Reinheit und Sicherheit von Linezolid, einem wesentlichen pharmazeutischen Wirkstoff, Daicel Pharma bietet eine maßgeschneiderte Synthese von Linezolid-Verunreinigungsstandards. Diese Verunreinigungsstandards umfassen wichtige Verbindungen wie 1-(3-Fluor-4-morpholinophenyl)-2-methyl-1,4,5,6-tetrahydropyrimidin-5-ol, Desacetyl-N, O-descarbonyl Linezolid, Linezolid-Verunreinigung – D, Linezolid-Verunreinigung -F, Linezolid-Verunreinigung E, Linezolid-R-Isomer, Linezolid-verwandte Verbindung C und Linezolid-verwandte Verbindung D. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma weltweite Lieferoptionen für Linezolid-Verunreinigungsstandards.
Linezolid [CAS: 165800-03-3] ist ein synthetisches Oxazolidinon-Derivat, das als antibakterielles Mittel wirkt, indem es einen frühen Schritt der bakteriellen Proteinsynthese hemmt. Es beeinflusst auch den Blutdruck, indem es die Monoaminoxidase hemmt. Dieses Medikament behandelt Haut- und Atemwegsinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden.
Linezolid: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Zyvox ist der Markenname, unter dem das Medikament Linezolid erhältlich ist. Es handelt sich um ein synthetisches antimikrobielles Oxazolidinon-Medikament. Linezolid behandelt grampositive Infektionen, einschließlich bakterieller Lungenentzündung, Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektionen (VRE).
Struktur und Wirkmechanismus von Linezolid
Der chemische Name von Linezolid lautet N-[[(5S)-3-[3-Fluor-4-(4-morpholinyl)phenyl]-2-oxo-5-oxazolidinyl]methyl]acetamid. Seine chemische Formel ist C16H20FN3O4, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 337.35 g / mol.
Linezolid hemmt die bakterielle Proteinsynthese, indem es die Bildung eines funktionellen 70S-Initiationskomplexes verhindert, der den bakteriellen Translationsprozess verursacht.
Linezolid-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen in Linezolid sind unerwünschte Substanzen, die im Arzneimittel mit dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) enthalten sein können. Sie können aus der Fertigung stammen1,2, Ausgangsmaterialien oder Wechselwirkungen mit Umweltfaktoren. Zu den häufigen Verunreinigungen in Linezolid gehören verwandte Substanzen, Abbauprodukte, Restlösungsmittel und prozessbedingte Verunreinigungen. Um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Linezolid-Arzneimittelprodukts zu gewährleisten, ist es wichtig, den Grad der Verunreinigung zu überwachen und zu kontrollieren. Die Regulierungsbehörden haben spezifische Richtlinien und Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad festgelegt, um die Reinheit zu wahren und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu minimieren. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen während der gesamten Herstellung minimieren den Grad der Verunreinigung und stellen die Produktintegrität sicher.
Daicel Pharma hält sich strikt an die cGMP-Standards und betreibt eine Analyseanlage zur Herstellung von Linezolid-Verunreinigungsstandards, zu denen 1-(3-Fluor-4-morpholinophenyl)-2-methyl-1,4,5,6-tetrahydropyrimidin-5- gehört. ol, Desacetyl-N, O-descarbonyl Linezolid, Linezolid-Verunreinigung -D, Linezolid-Verunreinigung -F, Linezolid-Verunreinigung E, Linezolid-R-Isomer, Linezolid-verwandte Verbindung C und Linezolid-verwandte Verbindung D. Unsere Linezolid-Verunreinigungsstandards verfügen über ein detailliertes Zertifikat von Analyse (CoA), die einen umfassenden Charakterisierungsbericht liefert. Dieser Bericht enthält Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden3. Auf Anfrage geben wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT. Darüber hinaus können wir unbekannte Verunreinigungsstandards und Abbauprodukte von Linezolid synthetisieren. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Die Hersteller wenden strenge Qualitätskontrollmaßnahmen an, einschließlich guter Herstellungspraktiken (GMP), um die Kontrolle von Verunreinigungen in Linezolid sicherzustellen. Diese Maßnahmen umfassen gründliche Tests der Rohstoffe, In-Prozess-Überwachung und Endprodukttests, um die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen.
Ja, das Vorhandensein und der Grad der Verunreinigungen in Linezolid können aufgrund von Schwankungen im Prozess, bei den Rohstoffen und anderen Faktoren von Charge zu Charge variieren. Die Hersteller sind jedoch bestrebt, eine gleichbleibende Qualität aufrechtzuerhalten und den Grad der Verunreinigung auf ein akzeptables Maß zu beschränken.
Ja, analytische Methoden wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Massenspektrometrie (MS) werden häufig zum Nachweis und zur Quantifizierung von Verunreinigungen in Linezolid eingesetzt. Diese Methoden ermöglichen eine genaue Beurteilung und Kontrolle des Verunreinigungsgrads.
Linezolid-Verunreinigungen sollten bei kontrollierter Raumtemperatur, normalerweise zwischen 2 und 8 °C, gelagert werden.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.