ivosidenib

Allgemeine Informationen

Ivosidenib-Verunreinigungen und Ivosidenib

Daicel Pharma bietet weltweite Lieferoptionen für eine kundenspezifische Synthese von Ivosidenib-Verunreinigungen, einschließlich Verunreinigungen wie 2-((S)-2-(((S)-1-(2-Chlorphenyl)-2-((3,3-Difluorcyclobutyl) Amino)-2-oxoethyl)(5-fluorpyridin-3-yl)carbamoyl)-5-oxopyrrolidin-1-yl)isonicotinamid. Diese Verunreinigungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Reinheit und Sicherheit von Ivosidenib, einem pharmazeutischen Wirkstoff.

ivosidenib [CAS: 1448347-49-6] ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor der Isocitratdehydrogenase Typ 1 (IDH1) und Typ 2 (IDH2). Es handelt sich um ein antineoplastisches Mittel zur Behandlung ausgewählter Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML).

Ivosidenib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Ivosidenib, erhältlich unter Tibsovo, ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Patienten mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Mutation. Es wirkt als antineoplastisches Mittel und Inhibitor des Enzyms Isocitratdehydrogenase (IDH1) und zielt auf die mutierte Form von IDH1 im Zytoplasma ab.

Struktur und Wirkmechanismus von Ivosidenib

Der chemische Name von Ivosidenib lautet (2S)-N-{(1S)-1-(2-chlorphenyl)-2-[(3,3-difluorcyclobutyl)amino]-2-oxoethyl}-1(4-cyanopyridin-2). -yl)-N-(5-fluorpyridin-3-yl)-5-oxopyrrolidin-2-carboxamid. Seine chemische Formel ist C₂₈H₂₂ClF₃N₆O₃, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 583.0 g / mol.

Ivosidenib zielt auf das Enzym Isocitratdehydrogenase 1 (IDH1) ab und hemmt ausgewählte IDH1-R132-Mutanten. Durch die Hemmung von IDH1 und IDH2 zeigt Ivosidenib Potenzial bei der Bekämpfung von Krebszellen.

Ivosidenib-Verunreinigungen und Synthese

Ivosidenib, ein Medikament zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML), kann möglicherweise Verunreinigungen enthalten. Verunreinigungen in Ivosidenib können aus dem Herstellungsprozess stammen¹, Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte oder Abbauprodukte. Zu den Verunreinigungen von Ivosidenib zählen verwandte Substanzen, Restlösungsmittel und Abbauprodukte. Sie können durch unvollständige Reaktionen, unreine Ausgangsmaterialien oder Lagerbedingungen entstehen. Es ist wichtig, diese Verunreinigungen zu kontrollieren und zu überwachen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben Richtlinien und Verunreinigungsgrade für Arzneimittel, einschließlich Ivosidenib, festgelegt. Hersteller halten sich an diese Vorschriften und führen gründliche Tests durch, um Verunreinigungen innerhalb akzeptabler Grenzen zu identifizieren und zu quantifizieren.

Daicel Pharma hält sich strikt an die cGMP-Standards und betreibt eine Analyseanlage zur Herstellung von Ivosidenib-Verunreinigungsstandards wie 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chlorphenyl)-2-((3,3, 2-Difluorcyclobutyl)amino)-5-oxoethyl)(3-fluorpyridin-5-yl)carbamoyl)-1-oxopyrrolidin-4-yl)isonicotinamid. Wir bieten Deuterium-markierte Ivosidenib-Verbindungen, Ivosidenib-D4 und Ivosidenib-D1 (S, R-Isomer), an, die für bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien unerlässlich sind. Unsere Verunreinigungen verfügen über ein detailliertes Analysezertifikat (CoA), das einen umfassenden Charakterisierungsbericht bietet. Dieser Bericht enthält Daten, die durch Techniken, 13H-NMR, XNUMXC-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden². Auf Anfrage stellen wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT zur Verfügung. Wir können unbekannte Ivosidenib-Verunreinigungen, Abbauprodukte und markierte Verbindungen synthetisieren, um die Wirksamkeit von generischem Ivosidenib zu beurteilen. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.