Daicel Pharma bietet weltweite Lieferoptionen für eine maßgeschneiderte Synthese von Ivabradin-Verunreinigungsstandards, einschließlich entscheidender Verunreinigungsstandards wie Ivabradin-Chlorverunreinigung, Ivabradin-Verunreinigung, Ivabradin-Verunreinigung B, Ivabradin-Verunreinigung D, Ivabradin-Zwischenprodukt, Ivabradin-Zwischenallylverunreinigung, Ivabradin-Zwischen-Nitroso-Verunreinigung und Ivabradin Zwischenverunreinigung mit Propanol. Diese Verunreinigungsstandards bewerten die Reinheit und Sicherheit von Ivabradin, einem pharmazeutischen Wirkstoff.
Ivabradine [CAS: 155974-00-8] ist ein selektiver Inhibitor von HCN-Kanälen und wird zur Senkung der Herzfrequenz eingesetzt. Es behandelt chronisch stabile Angina pectoris, wenn Betablocker kontraindiziert sind und zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Ivabradin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Ivabradin, erhältlich als Corlanor, hat in den USA die FDA-Zulassung für die Behandlung stabiler Herzinsuffizienz bei Patienten erhalten. Es verringert die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz. In Europa wird Ivabradin zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronisch stabiler Angina pectoris eingesetzt.
Struktur und Wirkmechanismus von Ivabradin
Der chemische Name von Ivabradin ist 3-[3-[[[(7S)-3,4-Dimethoxybicyclo[4.2.0]octa-1,3,5-trien-7-yl]methyl]methylamino]propyl]-1,3,4,5 ,7,8-Tetrahydro-2-dimethoxy-3H-2-benzazepin-XNUMX-on. Seine chemische Formel ist C27H36N2O5, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 468.6 g / mol.
Ivabradin verhindert durch Hyperpolarisation aktivierte zyklische Nukleotid-gesteuerte (HCN) Kanäle, die den Herzschrittmacher I verursachenf aktuelle regulierende Herzfrequenz. Es hemmt auch den Netzhautstrom Ih verantwortlich für die Einschränkung der Netzhautreaktionen auf helle Lichtreize.
Ivabradin-Verunreinigungen und Synthese
Ivabradin, ein Medikament zur Behandlung stabiler Herzinsuffizienz, kann möglicherweise Verunreinigungen enthalten, obwohl die Umsetzung strenger Qualitätskontrollmaßnahmen deren Vorhandensein minimieren kann. Ivabradin-Verunreinigungen können aus verschiedenen Quellen stammen, beispielsweise während der Zubereitung1, Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte oder Abbauprodukte. Zu den üblichen Verunreinigungen von Ivabradin gehören verwandte Substanzen, Restlösungsmittel und Abbauprodukte. Sie können durch unvollständige Reaktionen, unreine Ausgangsmaterialien oder Lagerbedingungen entstehen. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Verunreinigungen zu kontrollieren und zu überwachen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben Richtlinien und Grenzwerte für Verunreinigungen in Arzneimitteln, einschließlich Ivabradin, festgelegt. Hersteller halten sich an diese Vorschriften und führen gründliche Tests durch, um Verunreinigungen innerhalb akzeptabler Grenzen zu identifizieren und zu quantifizieren.
Daicel Pharma hält sich strikt an die cGMP-Standards und betreibt eine Analyseanlage zur Erstellung von Ivabradin-Verunreinigungsstandards. Wir bieten eine Reihe von Ivabradin-Verunreinigungsstandards an, wie z. B. Ivabradin-Chlorverunreinigung, Ivabradin-Verunreinigung, Ivabradin-Verunreinigung B, Ivabradin-Verunreinigung D, Ivabradin-Zwischenprodukt, Ivabradin-Zwischen-Allylverunreinigung, Ivabradin-Zwischen-Nitroso-Verunreinigung und Ivabradin-Zwischenprodukt-Propanol-Verunreinigung. Die intermediäre Nitroso-Verunreinigung von Ivabradin bewertet die Genotoxizität von Ivabradin. Unsere Verunreinigungsstandards verfügen über ein detailliertes Analysezertifikat (CoA) und einen umfassenden Charakterisierungsbericht. Das CoA umfasst Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Weitere Daten wie 13C-DEPT können auf Anfrage bereitgestellt werden. Wir können unbekannte Ivabradin-Verunreinigungsstandards, Abbauprodukte und markierte Verbindungen synthetisieren, um die Wirksamkeit von generischem Ivabradin zu bewerten. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische FDA und internationale Pharmakopöen stellen spezifische Vorschriften und Richtlinien zur Kontrolle von Verunreinigungen in Ivabradin bereit. Hersteller müssen diese Standards einhalten, um die Qualität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten.
Einige Verunreinigungen in Ivabradin können die Bioverfügbarkeit oder Pharmakokinetik beeinträchtigen. Sie können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels verändern und möglicherweise dessen therapeutische Wirksamkeit beeinflussen.
Ja, es werden Stabilitätsstudien durchgeführt, um die Bildung von Verunreinigungen in Ivabradin im Laufe der Zeit zu beurteilen. Bei diesen Studien wird das Arzneimittel verschiedenen Lagerungsbedingungen ausgesetzt und der Grad der Verunreinigung überwacht, um die Produktstabilität sicherzustellen.
Während der Lagerung oder des Transports können sich möglicherweise Verunreinigungen in Ivabradin bilden, wenn das Arzneimittel ungünstigen Bedingungen wie extremen Temperaturen, Feuchtigkeit oder Licht ausgesetzt wird. Um die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren, sind ordnungsgemäße Lagerungs- und Handhabungsverfahren unerlässlich.
Es wird empfohlen, Ivabradin-Verunreinigungen bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 2–8 °C aufzubewahren.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.