Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Isotretinoin-Verunreinigungen wie 11,13-Di-Cis-Retinsäure (Isotretinoin EP Verunreinigung C), 13-cis-5,6-Epoxy-5,6-dihydro-Retinsäure, 4-Oxo-13-cis -Retinsäure und 4-HydroxyIsotretinoin (Isotretinoin-Verunreinigung I). Die oben genannten Verunreinigungen sind entscheidend für die Bestimmung der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Isotretinoin. Darüber hinaus bietet Daicel kundenspezifische Synthesen von Isotretinoin-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Isotretinoin [CAS: 4759-48-2] ist 13-cis-Retinsäure. Es gehört zur Familie der Verbindungen Retinsäure, Retinol (Vitamin A). Es wirkt als keratolytisches Mittel, das Keratin in der Haut reduziert und die Poren reinigt, was es zu einer wirksamen Behandlung für schwere Akne und andere Hauterkrankungen macht. Die konjugierte Säure von Isotretinoin wird als 13-cis-Retinoat bezeichnet.
Isotretinoin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Isotretinoin ist ein aus Vitamin A gewonnenes Retinoid zur Behandlung schwerer Akne, die auf andere Behandlungen wie orale und topische Antibiotika und topische Retinoide nicht angesprochen hat. Es hilft bei der Behandlung von nodulozystischer Akne, Acne conglobata und vernarbender Akne. Isotretinoin ist als orale Kapseln unter verschiedenen Markennamen wie Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane usw. erhältlich.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Isotretinoin
Die chemische Formel für Isotretinoin ist C20H28O2, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 300.4 g / mol.
Das Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin) ist Isotretinoin. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt ist, hilft Isotretinoin, die Aktivität der Talgdrüsen zu unterdrücken.
Isotretinoin-Verunreinigungen und -Synthese
Isotretinoin-Verunreinigungen wie Schwermetalle und oxidierte Verunreinigungen bilden sich während des Reinigungsprozesses1. Außerdem treten Isotretinoin-Verunreinigungen auch aus Lösungsmitteln oder Restreagenzien auf, die im Herstellungsverfahren verwendet werden2. Das Erkennen und Eliminieren solcher Verunreinigungen in Isotretinoin ist entscheidend, um die Qualität des Arzneimittels zu verbessern.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Isotretinoin-Verunreinigungsstandards wie 11,13-Di-Cis-Retinsäure (Isotretinoin EP-Verunreinigung C), 13-cis-5,6-Epoxy-5,6, 4-Dihydro-Retinsäure, 13-Oxo-4-cis-Retinsäure und 1-HydroxyIsotretinoin (Isotretinoin-Verunreinigung I). Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 13H-NMR-, XNUMXC-NMR-, IR-, MASSE- und HPLC-Reinheit3. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben auch einen vollständigen Charakterisierungsbericht bei der Lieferung.
Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um unbekannte Isotretinoin-Verunreinigungen oder -Abbauprodukte herzustellen. Darüber hinaus bietet Daicel markierte Verbindungen zur Quantifizierung der Wirksamkeit von generischem Isotretinoin an. Daicel bietet hochreine isotopenmarkierte Standards von Isotretinoin für die bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien mit dem Prozentsatz der Isotopendaten in CoA.
Isotretinoin-Verunreinigungen können sich aus den Nebenprodukten chemischer Reaktionen während der Herstellung oder aus den zur Herstellung von Isotretinoin verwendeten Rohstoffen bilden.
Die während der Synthese von Isotretinoin gebildeten Verunreinigungen beeinträchtigen seine Wirksamkeit und können auch der Grund für die Nebenwirkungen oder Toxizität des Arzneimittels sein.
Analysetechniken wie HPLC und LC-MS helfen beim Nachweis und der Quantifizierung von Isotretinoin-Verunreinigungen.
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