Daicel Pharma bietet weltweite Lieferoptionen für eine maßgeschneiderte Synthese von Ibuprofen-Verunreinigungen, einschließlich Verunreinigungen wie Ibuprofen Ph. Eur. Verunreinigung G, Ibuprofen Unbekannte Verunreinigung, 3-Hydroxy-2,2-dimethylpropyl-2-(4-isobutylphenyl)propanoat, Ibuprofen-1,2-Propylenglycolester (Mischung aus Regio- und Stereoisomeren), Ibuprofen-1,2,3-Propantriol Ester (Gemisch aus Regio- und Stereoisomeren) und so weiter. Diese Verunreinigungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit und Sicherheit von Ibuprofen, einem pharmazeutischen Wirkstoff.
Ibuprofen [CAS:15687-27-1], ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) und ein Propionsäurederivat, hilft bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Arthritis, primärer Dysmenorrhoe und Fieber. Es weist analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkungen auf.
Ibuprofen: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Ibuprofen, erhältlich unter verschiedenen Marken, Advil, Caldolor, Ibuprohm, Medipren, Nuprin usw., ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Es verwaltet und behandelt entzündliche Erkrankungen, rheumatoide Erkrankungen, leichte bis mittelschwere Schmerzen, Fieber, Dysmenorrhoe und Arthrose. Für schwerere Erkrankungen ist es verschreibungspflichtig und zur leichten Schmerzlinderung rezeptfrei erhältlich.
Struktur und Wirkmechanismus von Ibuprofen
Der chemische Name von Ibuprofen ist α-Methyl-4-(2-methylpropyl)benzolessigsäure. Seine chemische Formel ist C13H18O2, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 206.28 g / mol.
Ibuprofen hemmt Prostaglandin-Vorläufer wie Cyclooxygenase, ein Enzym für die Prostaglandinsynthese.
Ibuprofen-Verunreinigungen und Synthese
Ibuprofen kann Verunreinigungen enthalten, die durch Herstellungsprozesse entstehen1 oder Lagerung. Zu den üblichen Ibuprofen-Verunreinigungen gehören Ibuprofen-Isomer-Verunreinigungen, verwandte Carbonsäure-Verunreinigungen, organische Verunreinigungen aus Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukten, anorganische Verunreinigungen wie Schwermetalle oder Salze sowie bei der Synthese oder Reinigung verwendete Restlösungsmittel. Um die Sicherheit und Qualität von Ibuprofen zu gewährleisten, legen die Aufsichtsbehörden Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad fest. Die Hersteller befolgen strenge Qualitätskontrollmaßnahmen, um Verunreinigungen zu minimieren und die gesetzlichen Standards für das Endprodukt einzuhalten.
Daicel Pharma hält sich strikt an cGMP-Standards und betreibt eine Analyseanlage zur Herstellung von Ibuprofen-Verunreinigungsstandards, wie z. B. Ibuprofen Ph. Eur. Verunreinigung G, Ibuprofen Unbekannte Verunreinigung, 3-Hydroxy-2,2-dimethylpropyl-2-(4-isobutylphenyl)propanoat, Ibuprofen-1,2-Propylenglycolester (Mischung aus Regio- und Stereoisomeren), Ibuprofen-1,2,3-Propantriol Ester (Gemisch aus Regio- und Stereoisomeren) und so weiter. Wir bieten mit Deuterium markierte Ibuprofen-Verbindungen an, darunter Ibuprofen-D3, Ibuprofen-D3 S-Isomer, Ibuprofen-13CD3 und Ibuprofen-D3 R-Isomer, die für die bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien unerlässlich sind. Unsere Verunreinigungen verfügen über ein detailliertes Analysezertifikat (CoA), das einen umfassenden Charakterisierungsbericht bietet. Dieser Bericht enthält Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Auf Anfrage geben wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT. Wir können unbekannte Ibuprofen-Verunreinigungen oder Abbauprodukte und markierte Verbindungen synthetisieren. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Hersteller nutzen verschiedene Analysetechniken, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LCMS), um Verunreinigungen in Ibuprofen nachzuweisen und zu quantifizieren. Sie wenden während der gesamten Herstellung strenge Qualitätskontrollmaßnahmen an, um den Grad der Verunreinigung zu kontrollieren und die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen.
Wenn das Vorhandensein von Verunreinigungen in Ibuprofen innerhalb akzeptabler Grenzen liegt, gibt es keinen Grund für Nebenwirkungen oder eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit. Allerdings könnten höhere Verunreinigungsgrade die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Während sich die Herstellungsverfahren und Qualitätskontrollmaßnahmen verschiedener Marken von Ibuprofen unterscheiden können, müssen alle Formulierungen den gesetzlichen Standards für den Grad der Verunreinigung entsprechen. Daher sollte das Vorhandensein von Verunreinigungen unabhängig von der Marke innerhalb akzeptabler Grenzen liegen.
Es wird empfohlen, Ibuprofen-Verunreinigungen bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 2–8 °C aufzubewahren.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.