Glycopyrronium-Verunreinigungen und Glycopyrronium
Daicel Pharma bietet weltweite Lieferoptionen für eine kundenspezifische Synthese von Glycopyrronium-Verunreinigungen, einschließlich entscheidender Verunreinigungen wie Chlorglycopyrroniumbromid (Imp-I), Dehydroglycopyrroniumbromid, Glycopyrrolat-verwandter Verbindung C und Glycopyrroniumverunreinigung B. Diese Verunreinigungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewertung Reinheit und Sicherheit von Glycopyrronium, einem pharmazeutischen Wirkstoff.
Glycopyrronium [CAS:596-51-0], eine synthetische quartäre Ammoniumverbindung, ist ein Anticholinergikum mit krampflösenden und antisekretorischen Eigenschaften. Es behandelt Magen-Darm-Erkrankungen, die durch Darmkrämpfe und die Reduzierung übermäßiger Sekrete während der Narkose gekennzeichnet sind. Als Muskarin-Antagonist lindert Glycopyrronium wirksam Krämpfe bei Magen-Darm-Erkrankungen und hilft bei der Kontrolle des Speichelflusses, wenn es zusammen mit bestimmten Anästhetika angewendet wird.
Glycopyrronium: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Glycopyrronium oder Glycopyrrolat ist ein Anticholinergikum mit einer quartären Aminstruktur. Es wird häufig vor einer Operation eingesetzt, um die Sekretion der Speicheldrüsen und des Atmungssystems zu hemmen. Anticholinergika wie Glycopyrronium erzielen Effekte wie eine Verringerung der Speichelproduktion, die Auslösung von Sedierung und Amnesie sowie die Verhinderung einer Reflexbradykardie. Ihr Einfluss auf den pH-Wert und das Volumen der Magenflüssigkeit ist jedoch nicht konsistent. Qbrexza ist der Markenname, unter dem Glycopyrronium erhältlich ist.
Der chemische Name von Glycopyrronium ist 3-[(2-Cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-Pyrrolidiniumbromid. Seine chemische Formel ist C19H28BrNO3, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 398.3 g / mol.
Glycopyrronium blockiert die Wirkung von Acetylcholin an den parasympathischen Stellen im Zentralnervensystem, in den Sekretionsdrüsen und im glatten Muskelgewebe.
Glycopyrronium-Verunreinigungen und Synthese
Bei der Synthese können Verunreinigungen in Glycopyrronium entstehen1, Lagerung oder Abbauprozesse. Analysetechniken wie HPLC, LC-MS, NMR und IR-Spektroskopie helfen bei der Verunreinigungsanalyse. Zu den Kontrollmaßnahmen gehören die Optimierung der Synthesebedingungen, die Durchführung von Reinigungsschritten und die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Lagerung. Stabilitätsstudien bewerten Verunreinigungsprofile und geben Hinweise auf Verfallsdaten und Lagerungsempfehlungen. Die Einhaltung regulatorischer Richtlinien, beispielsweise der ICH, ist von entscheidender Bedeutung. Wirksame Maßnahmen zur Verunreinigungskontrolle gewährleisten die Qualität und Sicherheit von Glycopyrronium.
Daicel Pharma hält sich strikt an die cGMP-Standards und betreibt eine Analyseanlage zur Synthese von Glycopyrronium-Verunreinigungsstandards. Wir bieten eine Reihe von Glycopyrronium-Verunreinigungsstandards an, wie z. B. Chlorglycopyrroniumbromid (Imp-I), Dehydroglycopyrroniumbromid, Glycopyrronium-verwandte Verbindung C und Glycopyrroniumverunreinigung B. Unsere Verunreinigungen verfügen über ein detailliertes Analysezertifikat (CoA), das eine umfassende Charakterisierung umfasst Bericht. Das CoA umfasst Daten, die mit verschiedenen Techniken gewonnen wurden, darunter 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse. Weitere Daten, wie z. B. 13C-DEPT, geben wir auf Anfrage bekannt. Wir können unbekannte Glycopyrronium-Verunreinigungen oder Abbauprodukte synthetisieren. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Die Verunreinigungsprofile von Glycopyrronium werden von den Aufsichtsbehörden regelmäßig überprüft und aktualisiert, um sie an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und Sicherheitsstandards anzupassen.
Verunreinigungen können die Wirksamkeit von Glycopyrronium beeinträchtigen, indem sie seine pharmakologischen Eigenschaften verändern oder mit dem beabsichtigten Wirkmechanismus des Arzneimittels interagieren.
Ja, Verunreinigungen in Glycopyrronium werden während der klinischen Studienphase überwacht und bewertet, um ihre Auswirkungen auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Es wird empfohlen, Glycopyrronium-Verunreinigungen bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 2–8 °C zu lagern.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.