Daicel Pharma bietet hochwertige Verunreinigungen für den pharmazeutischen Wirkstoff Edoxaban. Diese Verunreinigungen, darunter EDB KSM1-RRR-Isomerverunreinigung, Edoxaban-12-Dimer, Edoxaban-4-Carbonsäure und mehr, spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Edoxaban. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Edoxaban-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.
Sie redeten [CAS:480449-70-5] ist ein oraler, niedermolekularer Inhibitor des Gerinnungsfaktors Xa mit gerinnungshemmenden Eigenschaften. Es reduziert das Risiko von Venenthrombosen, systemischen Embolisationen und Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern. Darüber hinaus werden tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien behandelt.
Edoxaban: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Edoxaban, erhältlich unter Savaysa, ist ein direkter oraler Antikoagulans (DOAC), der Faktor Xa (FXa) hemmt. Es behandelt tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien. Es verringert das Risiko von Hyperkoagulabilitäts-bedingten Erkrankungen, Schlaganfällen und systemischer Embolie (SE) bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Edoxaban-Struktur und Wirkmechanismus
Der chemische Name von Edoxaban lautet N1-(5-Chlor-2-pyridinyl)-N2-[(1S,2R,4S)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-[[(4,5,6,7). -Tetrahydro-5-methylthiazolo[5,4-c]pyridin-2-yl)carbonyl]amino]cyclohexyl]ethandiamid. Seine chemische Formel ist C24H30ClN7O4S, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 548.06 g/mol.
Edoxaban ist ein FXa-Inhibitor, der die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation hemmt. Es verhindert die Prothrombinaseaktivität und reduziert die Thrombinbildung.
Edoxaban-Verunreinigungen und -Synthese
Die Analyse und Kontrolle von Verunreinigungen in Edoxaban, einem pharmazeutischen Wirkstoff, sind für die Gewährleistung seiner Qualität und Sicherheit von entscheidender Bedeutung. Während der Synthese1Durch die Lagerung, Lagerung oder den Abbau von Edoxaban können verschiedene Verunreinigungen entstehen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen oder Risiken für den Patienten darstellen können. Die strenge Analyse identifiziert und quantifiziert diese Verunreinigungen und ermöglicht so ihre Kontrolle innerhalb akzeptabler Grenzen. Strenge Kontrollmaßnahmen während des gesamten Herstellungsprozesses tragen dazu bei, den Grad der Verunreinigung zu minimieren und die gewünschte Qualität von Edoxaban aufrechtzuerhalten. Zu diesen Maßnahmen gehören die Einhaltung geeigneter Lagerbedingungen, der Einsatz robuster Herstellungstechniken und die Durchführung regelmäßiger Qualitätsbewertungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten.
Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Edoxaban-Verunreinigungen, einschließlich EDB KSM1-RRR-Isomerverunreinigung, Edoxaban 12-Dimer, Edoxaban 4-Carbonsäure und mehr. Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Edoxaban-Verunreinigungen oder Abbauprodukte sowie markierte Verbindungen, um die Wirksamkeit von generischem Edoxaban zu bewerten. Außerdem steht Edoxaban-D6, ein mit Deuterium markierter Edoxaban-Standard, für bioanalytische Forschung, einschließlich BA/BE-Studien, zur Verfügung. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.
Die Identifizierung von Edoxaban-Verunreinigungen umfasst verschiedene Analysetechniken wie Spektroskopie, Chromatographie und Massenspektrometrie. Diese Methoden helfen bei der Bestimmung der chemischen Struktur und Zusammensetzung von Verunreinigungen.
Ja, Verunreinigungen in Edoxaban werden im Rahmen klinischer Studien genau überwacht, um ihre Auswirkungen auf Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit zu bewerten. Alle wesentlichen Verunreinigungen werden gründlich bewertet und kontrolliert.
Bestimmte Verunreinigungen in Edoxaban können möglicherweise mit anderen Medikamenten interagieren. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen helfen dabei, solche Möglichkeiten zu bewerten und eine sichere gleichzeitige Verabreichung zu gewährleisten.
Die Lagerungsbedingungen können die Bildung von Verunreinigungen in Edoxaban beeinflussen. Um die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren, ist eine ordnungsgemäße Lagerung, einschließlich Temperaturkontrolle und Schutz vor Licht und Feuchtigkeit, unerlässlich.
Edoxaban-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.