Daicel Pharma synthetisiert mehr als zehn hochwertige Cefdinir-Verunreinigungen, darunter 3-Methyl-Cefdinir, Cefdinir-Dimer, Cefdinir-Glyoxalsäure-Analogon, Cefdinir-Isoxazol-Analogon, Cefdinir-Sulfoxid, E-Cefdinir, E-Cefdinir-Lacton, Thiazolyl-Acetyl-Glycin-Oxim, Thiazolyl-Acetyl-Glycin-Oxim-Acetal und mehr, die für die Analyse der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Cefdinir entscheidend sind. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Cefdinir-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Cefdinir [CAS: 91832-40-5] ist ein Beta-Lactam-Antibiotikum. Es ist ein halbsynthetisches Cephalosporin, das bakterizide Aktivität zeigt.
Cefdinir: Nutzung und kommerzielle Verfügbarkeit
Cefdinir wird häufig zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen bei Kindern und Erwachsenen angewendet, darunter akute bakterielle Mittelohrentzündung, ambulant erworbene Lungenentzündung, akute Kieferhöhlenentzündung, Pharyngitis/Tonsillitis, akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen. Das Medikament kann gegen mehrere Organismen wirksam sein, die bakterielle Infektionen verursachen, wie Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-empfindlich), Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus. Cefdinir ist unter dem Markennamen Omnicef erhältlich.
Cefdinir-Struktur und Wirkungsmechanismus
Der chemische Name von Cefdinir ist (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-Amino-4-thiazolyl)-2-(hydroxyimino)acetyl]amino]-3-ethenyl-8-oxo- 5-Thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carbonsäure. Seine chemische Formel ist C14H13N5O5S2, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 395.4 g/mol.
Genau wie andere Cephalosporine hemmt Cefdinir die Bakterienwandsynthese.
Cefdinir-Verunreinigungen und -Synthese
In Cefdinir bilden sich verschiedene Verunreinigungen, darunter verwandte Verbindungen, Abbauprodukte, Lösungsmittelverunreinigungen, anorganische Verunreinigungen und Reagenzienrückstände. Diese Verunreinigungen entstehen während des Herstellungsprozesses1 oder Lagerung des Arzneimittels und kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Es ist wichtig, diese Verunreinigungen mithilfe von Analysetechniken zu identifizieren und zu quantifizieren und sicherzustellen, dass sie innerhalb akzeptabler regulatorischer Grenzen liegen, um die Qualität und Stabilität des Arzneimittels sicherzustellen.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für mehr als zehn Cefdinir-Verunreinigungsstandards an, darunter 3-Methyl-Cefdinir, Cefdinir-Dimer, Cefdinir-Glyoxalsäure-Analogon, Cefdinir-Isoxazol-Analog, Cefdinir-Sulfoxid, E-Cefdinir, E- Cefdinir-Lacton, Thiazolyl-Acetyl-Glycin-Oxim, Thiazolyl-Acetyl-Glycin-Oxim-Acetal und so weiter. Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASS- und HPLC-Reinheit2. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht. Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um alle unbekannten Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Cefdinir herzustellen.
Cefdinir-Verunreinigungen beeinträchtigen die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels, indem sie seine Absorption, Verteilung, seinen Metabolismus und seine Ausscheidung beeinträchtigen. Sie können die Wirksamkeit des Medikaments verringern oder bei Patienten Nebenwirkungen hervorrufen. Die Kontrolle von Verunreinigungen ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass das Medikament sicher und wirksam ist.
Die Auswirkung von Verunreinigungen auf die Haltbarkeit von Cefdinir hängt von der spezifischen Verunreinigungsklasse und den Lagerbedingungen des Arzneimittels ab. Verunreinigungen reduzieren die Potenz und Wirksamkeit des Medikaments durch Abbau. Darüber hinaus kann ihre Anwesenheit im Arzneimittel auch den Abbau des Arzneimittels beschleunigen, was zu einer kürzeren Haltbarkeit führt.
Cefdinir-Verunreinigungen sollten bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2-8 ⁰C oder wie auf dem Analysenzertifikat (CoA) angegeben gelagert werden.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.