Daicel Pharma synthetisiert Bosutinib-Verunreinigungen von außergewöhnlicher Qualität, wie Bosutinib-Impurity-I, Bosutinib-Impurity-II, Bosutinib-Impurity-III, Bosutinib-Impurity-IV, Bosutinib-Impurity-V, Bosutinib-Impurity-VI und Oxy-dechloriertes Bosutinib. Diese Verunreinigungen sind entscheidend für die Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Bosutinib, einem pharmazeutischen Wirkstoff. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma eine maßgeschneiderte Synthese von Bosutinib-Verunreinigungen an, um den Anforderungen der Kunden an eine weltweite Lieferung gerecht zu werden.
Bosutinib [CAS:380843-75-4] ist ein Medikament zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie bei Patienten. Es ist ein synthetisches Chinolon-Derivat und ein dualer Kinase-Inhibitor der BCR-ABL- und Src-Tyrosinkinasen. Bosutinib kann potenziell das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es Enzyme blockiert.
Bosutinib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Bosutinib, unter der Marke Bosulif, ist ein Medikament, das zur Behandlung erwachsener Patienten zugelassen ist, bei denen chronische, akzelerierte oder Blastenphasen-Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie (Ph+ CML) diagnostiziert wird. Es hilft, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen bei CML zu kontrollieren.
Struktur und Wirkmechanismus von Bosutinib
Der chemische Name von Bosutinib ist 4-[(2,4-Dichlor-5-methoxyphenyl)amino]-6-methoxy-7-[3-(4-methyl-1-piperazinyl)propoxy]-3-chinolincarbonitril. Seine chemische Formel ist C26H29Cl2N5O3, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 530.4 g/mol.
Bosutinib hemmt die Bcr-Abl-Kinase und die Kinasen der Src-Familie. Es hemmt 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von Bcr-Abl, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert werden.
Bosutinib-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen in Bosutinib sind organisch oder anorganisch, prozess- oder arzneimittelbedingt. Bei der Synthese können organische Verunreinigungen entstehen1, Abbau oder Lagerung des Arzneimittels, während bei der Herstellung anorganische Verunreinigungen entstehen. Sie können die Qualität und Stabilität des Arzneimittels beeinträchtigen, daher müssen ihre Mengen während der Synthese kontrolliert und minimiert werden.
Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für Bosutinib-Verunreinigungsstandards an, wie z. B. Bosutinib-Verunreinigung-I, Bosutinib-Verunreinigung-II, Bosutinib-Verunreinigung-III, Bosutinib-Verunreinigung-IV, Bosutinib-Verunreinigung-V, Bosutinib-Verunreinigung-VI und Oxy Dechlorinated Bosutinib, hergestellt in einer Analyseanlage, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA enthält einen umfassenden Charakterisierungsbericht mit Daten aus Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit2. Darüber hinaus können wir auf Anfrage zusätzliche Daten wie 13C-DEPT und CHN bereitstellen. Daicel Pharma kann unbekannte Bosutinib-Verunreinigungen oder Abbauprodukte herstellen. Ein vollständiger Charakterisierungsbericht liegt jeder Lieferung bei.
Bei der Synthese, der Lagerung oder dem Transport entstehen Bosutinib-Verunreinigungen. Auch Faktoren wie hohe Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichteinwirkung können zur Bildung von Verunreinigungen beitragen.
Die Kontrolle von Verunreinigungen in Bosutinib ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können. Sie können auch Nebenwirkungen hervorrufen und die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigen.
Bosutinib-Verunreinigungen werden während der Herstellung mithilfe validierter Analysemethoden, der Überwachung der Reaktionsbedingungen und der Umsetzung von Qualitätskontrollmaßnahmen kontrolliert.
Es ist möglicherweise nicht möglich, alle Bosutinib-Verunreinigungen zu entfernen. Ihre Kontrolle liegt jedoch durch strenge Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse innerhalb akzeptabler Grenzen.
Bosutinib-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.