Vilanterol
معلومات عامة
شوائب فيلانتيرول وفيلانتيرول
دايسيل فارما يصنع شوائب فيلانتيرول عالية الجودة ، مثل S-Vilanterol ، و Vilanterol Impurity -29 ، و Vilanterol Impurity -28 ، و Vilanterol Dimer ، و Vilanterol Impurity - 1 ، و S-Vilanterol trifenatate ، و VLT Aldehyde Impurity ، وهو أمر حاسم في تحليل الجودة والاستقرار ، والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط ، فيلانتيرول. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Vilanterol وتوصيلها عالميًا.
Vilanterol [سجل المستخلصات الكيميائية: 503068-34-6] هو مشتق من ثنائي كلورو بنزين ، وهو متاح في شكل ملح ثلاثي الفينيت لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). كإصدار تجريبي2- ناهض الأدرينالية وعامل موسع قصبي ، يساعد فيلانتيرول على تخفيف الأعراض المصاحبة لهذه الحالة التنفسية.
فيلانتيرول: الاستخدام والتوافر التجاري
يتم استخدام Vilanterol مع أدوية أخرى في العديد من المنتجات المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مثل Breo Ellipta و Anoro Ellipta و Trelegy Ellipta. تمت الموافقة على Breo Ellipta في عام 2013 لعلاج انسداد تدفق الهواء في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن والتهاب الشعب الهوائية المزمن وانتفاخ الرئة. أيضًا ، لعلاج الربو عند المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر المصابين بمرض انسداد مجرى الهواء القابل للعكس. يستخدم Anoro Ellipta للحفاظ على علاج المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، ويستخدم Trelegy Ellipta لعلاج مرضى الانسداد الرئوي المزمن والربو في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق. يعتبر فيلانتيرول مكونًا نشطًا لهذه الأدوية.
هيكل وآلية عمل فيلانتيرول
الاسم الكيميائي لفيلانتيرول هو 4 - [(R) -2 - [[6- [2- (2,6-Dichlorobenzyloxy) ethoxy] hexyl] amino] -1-hydroxyethyl] -2-hydroxymethyl phenol. صيغته الكيميائية لفيلانتيرول هي C24H33Cl2لا5 ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 486.4 جم / مول.
فيلانتيرول هو نوع من ناهضات مستقبلات الأدرينالية بيتا 2 طويلة المفعول والتي تعمل عن طريق الارتباط بمستقبل β2 الأدرينالية لتنظيم استرخاء أو تمدد العضلات الملساء في الشعب الهوائية. نتيجة لذلك ، فإنه يوفر الراحة من أعراض التشنج القصبي التي ترتبط عادة بالربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.
شوائب فيلانتيرول والتوليف
تنقسم شوائب فيلانتيرول إلى ثلاث فئات: شوائب العمليات ، وشوائب التحلل ، والشوائب السامة للجينات (PGIs). الشوائب العملية التي تحدث أثناء الإنتاج1 تتكون من المذيبات والكواشف والمنتجات الثانوية. شوائب التحلل التي تنتج أثناء تداول أو تخزين المادة أو المنتج الدوائي ، وقد تشمل الأكسدة ، والتحلل المائي ، ومنتجات التحلل الضوئي. PGIs هي شوائب لديها القدرة على إحداث طفرات جينية ويتم تنظيمها بشكل صارم. يتأثر تكوين شوائب فيلانتيرول بعوامل مختلفة ، مثل درجة الحرارة والرطوبة ودرجة الحموضة. من الضروري مراقبة مستويات هذه الشوائب في Vilanterol والتحكم فيها عن كثب لضمان سلامة وفعالية الدواء.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP لمعايير شوائب Vilanterol ، بما في ذلك S-Vilanterol ، و Vilanterol Impurity -29 ، و Vilanterol Impurity -28 ، و Vilanterol Dimer ، و Vilanterol Impurity - 1 ، و S-Vilanterol trifenatate ، و VLT ألدهيد النجاسة. تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. نقدم أيضًا تقرير توصيف كامل عند التسليم.
تمتلك Daicel التكنولوجيا والخبرة لتحضير أي منتج غير معروف من شوائب Vilanterol أو تحللها. نحن نقدم أيضًا مركبات مصنفة لتحديد فعالية Vilanterol العام. تقدم شركة Daicel معايير فيلانتيرول عالية النقاء المسمى بالنظائر لأغراض التحليل الحيوي ودراسات البكالوريوس / بكالوريوس الأعمال.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بوكس ، فيليب تشارلز ؛ كو ، ديان ماري ؛ المتفرج ، بريان إدغار ؛ Procopiou ، Panayiotis Alexandrou ، "مشتقات الفينيثانولامين لعلاج أمراض الجهاز التنفسي" ، مجموعة جلاكسو المحدودة ، المملكة المتحدة ، EP1425001B1 ، 11 سبتمبر 2002.
- جورجينز ، كريستيان ؛ جودات ، سفين ؛ توماس ، أندرياس ؛ واشسموث ، فيليب ؛ أورلوفيوس ، آن كاترين ؛ سيغموند ، جيرد ؛ ثيفيس ، ماريو ؛ شاينزر ، فيلهلم ، "تبسيط وتوسيع القدرات التحليلية لفئات مختلفة من عوامل المنشطات عن طريق الحقن المباشر للبول كروماتوجرافيا سائلة عالية الدقة / قياس الطيف الكتلي عالي الدقة" ، مجلة التحليل الصيدلاني والطب الحيوي ، المجلد: 131 ، الصفحات: 482- 496 ، 2016
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تحديد شوائب فيلانتيرول؟
يمكن التعرف على شوائب فيلانتيرول باستخدام تقنيات تحليلية متنوعة مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) ، ومقياس الطيف الكتلي اللوني السائل (LC-MS) ، إلخ.
كيف يتم إزالة الشوائب من فيلانتيرول؟
يمكن إزالة شوائب فيلانتيرول من الدواء باستخدام تقنيات مختلفة مثل اللوني وإعادة التبلور واستخراج المذيبات.
ما هي تقنيات الكروماتوغرافيا المستخدمة في تنقية شوائب فيلانتيرول؟
إن HPLC التحضيري ، وكروماتوغرافيا الفلاش ، و TLC هي تقنيات كروماتوغرافية مستخدمة لتنقية شوائب فيلانتيرول. هذه التقنيات تفصل الشوائب عن Vilanterol وتساعد في تنقية الدواء.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب فيلانتيرول؟
يجب تخزين شوائب فيلانتيرول في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.