نحن ندعم طوال تطوير المنتج
دورة عن طريق تصنيع وتوريد الشوائب والمركبات الموصوفة.
تعمل معايير Daicel Pharma مع مجموعة متنوعة من المهارات والموارد والقدرات على تسهيل البحث وعزل وتوصيف الشوائب غير المعروفة وبالتالي توفير منصة مثالية لمساعدتك في تلبية المتطلبات التنظيمية. نحن نعمل معك عن كثب لفهم متطلباتك وتقديم حلول محددة زمنياً.
يساعدنا التزامنا بالاستدامة في تقديم جودة عالية ، مما يجعلنا شريكك المفضل.
الشوائب الصيدلانية والمعايير الموسومة
يوصى عمومًا باستخدام معايير النجاسة بنقاوة> 95٪ لتقدير محتوى شوائب محددة.
في معايير Daicel Pharma ، نقدم مجموعة واسعة من المعايير الصيدلانية عالية الجودة بنقاوة عالية جدًا وبكميات من المليغرام إلى مقياس متعدد الجرام. يستخدم الكيميائيين ذوي الخبرة لدينا أثناء العمل على أفضل الأدوات في فئتها ، بروتوكولات تصنيع صارمة لإنتاج منتجات فعالة وعالية النقاء وعالية الجودة قابلة للتكرار.
معايير النجاسة
قد يؤثر وجود الشوائب في المنتجات الصيدلانية ، حتى بكميات ضئيلة ، على فعالية وسلامة المنتجات الصيدلانية. يعد تحديد الشوائب وتقديرها كميًا (دراسة ملف تعريف الشوائب) معيارًا هامًا للجودة ومراجعته بعناية من قبل السلطات التنظيمية. علاوة على ذلك ، يتم تحديد الحدود والقيم الحدية للشوائب من خلال دستور الأدوية وإرشادات ICH. يعد تحليل الشوائب ، وفقًا لهذه المجموعة من المواصفات ، إلزاميًا لمنتج يتم طرحه للاستهلاك البشري. تعد دراسات ملف تعريف الشوائب ضرورية لموافقة السوق ، من قبل السلطات التنظيمية ، على أشكال الجرعات النهائية.
يتم تحديد كمية الشوائب في منتج صيدلاني باستخدام معايير شوائب معتمدة ذات نقاوة / فاعلية معروفة. توفر معايير النجاسة لدينا درجة نقاء عالية لقياس محتوى شوائب محددة.
لدى Daicel Pharma Standards فريق متخصص من العلماء ذوي الخبرة العالية القادرين على إنتاج معايير دوائية عالية الجودة. علمائنا مجهزون بأحدث البنية التحتية والمرافق المتكاملة التي تتكون من Synthesis R & D ، ومرفق تنقية ، ومرفق تحليلي متوافق مع FDA. تم تجهيز Synthesis R & D بأجهزة الميكروويف وأنظمة كروماتوغرافيا الفلاش والمبخرات الدوارة والمزيد.
لدى Daicel Pharma Standards فريق متخصص من العلماء ذوي الخبرة العالية القادرين على إنتاج معايير دوائية عالية الجودة. علمائنا مجهزون بأحدث البنية التحتية والمرافق المتكاملة التي تتكون من Synthesis R & D ، ومرفق تنقية ، ومرفق تحليلي متوافق مع FDA. تم تجهيز Synthesis R & D بأجهزة الميكروويف وأنظمة كروماتوغرافيا الفلاش والمبخرات الدوارة والمزيد.
معايير النظائر المستقرة المسمى
تُستخدم معايير النظائر المستقرة بشكل شائع كمعايير داخلية في الدراسات التحليلية الحيوية. تتوفر Daicel Pharma Standards بسهولة على الرف ، و 2 H و 13 C ، واجهات برمجة التطبيقات ، ونواتج الأيض والجلوكورونيد. كقاعدة عامة ، يتم فحص المعايير المصنفة بدقة والتأكد من عدم وجود تداخل من المركبات غير المصنفة المقابلة.
يتم تزويد جميع معايير Daicel Pharma بشهادات التحليل (CoA) من مختبرنا التحليلي المتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.