فال قانسيكلوفير
معلومات عامة
شوائب فالجانسيكلوفير وفالجانسيكلوفير
تعتبر Daicel Pharma مزودًا موثوقًا لمعايير شوائب Valganciclovir عالية الجودة، بما في ذلك 2-amino-9-(methoxymethyl)-1,9-dihydro-6H-purin-6-one، Chloro Diastereoisomer of Valganciclovir، Isovalganciclovir، Mono des valine valganciclovir dimer، Valganciclovir Dimer Impurity (خليط من الأيزومرات الفراغية A وB وC) وValganciclovir N-Valyl Impurity. تعتبر هذه الشوائب حاسمة في التقييم الدقيق لجودة واستقرار وسلامة العنصر الصيدلاني الفعال، Valganciclovir. علاوة على ذلك، تقوم Daicel Pharma بتخصيص شوائب Valganciclovir، مما يضمن أنها تلبي مواصفات العميل الفردية. ومع إمكانيات الشحن العالمية، يمكن تسليمها بسهولة للعملاء في جميع أنحاء العالم، مما يوفر راحة لا مثيل لها.
فالجانسيكلوفير [C] هو استر L-فالينيل من غانسيكلوفير. وهو دواء مضاد للفيروسات يعالج أمراض الفيروس المضخم للخلايا (CMV). يعالج بشكل فعال التهاب الشبكية الفيروسي المضخم للخلايا (CMV) لدى مرضى الإيدز.
فالجانسيكلوفير: الاستخدام والتوافر التجاري
يستخدم فالجانسيكلوفير لعلاج التهاب الشبكية الناتج عن الفيروس المضخم للخلايا (CMV)، وهو عدوى العين التي يمكن أن تحدث لدى الأفراد المصابين بالإيدز. كما أنه يساعد في الوقاية من مرض CMV لدى المرضى الذين خضعوا لزراعة الأعضاء. Valganciclovir متاح تحت الاسم التجاري Valcyte.
هيكل فالجانسيكلوفير وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Valganciclovir هو 2-[(2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy]-3-hydroxypropyl ester L-Valine. صيغته الكيميائية هي C14H22N6O5, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 354.36 جم / مول.
Valganciclovir هو دواء أولي من ganciclovir، يتكون من خليط من اثنين من diastereomers. Ganciclovir يمنع تكرار الفيروس المضخم للخلايا البشرية.
شوائب فالجانسيكلوفير وتوليفها
يمكن أن تنشأ شوائب Valganciclovir أثناء عملية التوليف1 بسبب تخزين أو استخدام مواد خام ووسيطة معينة في التصنيع. تشمل هذه الشوائب المركبات ذات الصلة، ومنتجات التحلل، وشوائب العملية. تعتبر تدابير مراقبة الجودة الصارمة والأساليب التحليلية أمرًا بالغ الأهمية لضمان نقاء وسلامة Valganciclovir لاستخدام المريض.
تقدم شركة Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب فالجانسيكلوفير، مثل 2-أمينو-9-(ميثوكسي ميثيل)-1,9-ثنائي هيدرو-6H-بورين-6-ون، وأيزومر كلورو دياستريويزومر من فالجانسيكلوفير، وإيزوفالجانسيكلوفير، ومونو. des valine valganciclovir dimer، Valganciclovir Dimer Impurity (خليط من الأيزومرات الفراغية A، B وC)، وValganciclovir N-Valyl Impurity. تتضمن CoA بيانات التوصيف التفصيلية مثل 1H NMR و13C NMR وIR وMASS ونقاء HPLC2. بالإضافة إلى ذلك، عند التسليم، يتم توفير 13C-DEPT أيضًا. تمتلك شركة Daicel التكنولوجيا والخبرة اللازمة لتصنيع أي شوائب أو منتج تحلل غير معروف لـ Valganciclovir.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- نيستور، جون ج. وومبل، سكوت دبليو؛ ماج، هانز، 2- (2-أمينو-1,6،6-ديهيدرو-9-أوكسو-بورين-1,3-ييل)ميثوكسي-694547،1-مشتقات بروبانديول، إف هوفمان-لاروش آغ، سويسرا، EP21B1999، XNUMX أبريل ، XNUMX ()
- شو، هونغ رونغ؛ لي، شيويه نينغ؛ تشن، وي لي؛ ليو، جانج يي؛ تشو، نان نان؛ يو تشن، اختبار حساس للتحديد المتزامن لتركيزات فالجانسيكلوفير ومستقلبه النشط جانسيكلوفير بواسطة LC/MS/MS، مجلة اللوني ب: التقنيات التحليلية في العلوم الطبية الحيوية وعلوم الحياة، المجلد: 848، العدد: 2، الصفحات : 329-334، 2007
الأسئلة المتكررة
هل يتم اختبار شوائب Valganciclovir بحثًا عن السمية المحتملة؟
نعم، تخضع الشوائب الموجودة في فالجانسيكلوفير لاختبار السمية لتقييم آثارها الضارة المحتملة. تساعد الاختبارات في تحديد ملف تعريف السلامة ووضع حدود مقبولة لضمان سلامة المرضى.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب فالجانسيكلوفير؟
ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) والأسيتونيتريل هما المذيبان لتحليل العديد من شوائب فالجانسيكلوفير.
ما هي الطرق التحليلية المستخدمة لتحليل شوائب فالجانسيكلوفير؟
يتم استخدام التحليل اللوني السائل عالي الأداء للمرحلة العكسية (RP-HPLC) لفصل وتحليل شوائب Valganciclovir.
كيف يجب تخزين شوائب فالجانسيكلوفير من حيث درجة الحرارة؟
يوصى بتخزين شوائب فالجانسيكلوفير في درجة حرارة الغرفة، في حدود 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.