تاموكسيفين
معلومات عامة
شوائب تاموكسيفين وتاموكسيفين
دايسيل فارما يوفر مجموعة واسعة من شوائب تاموكسيفين الفريدة ، بما في ذلك Bis-tamoxifen و Tamoxifen Impurity A و Tamoxifen Impurity D و Tamoxifen Impurity F و Tamoxifen N-Oxide و Z-Chlorolefin. هذه الشوائب حيوية في تقييم جودة المكون الصيدلاني الفعال تاموكسيفين واستقراره وسلامته البيولوجية. علاوة على ذلك ، يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب تاموكسيفين بناءً على متطلبات العملاء المحددة ، مما يضمن التسليم الموثوق به في جميع أنحاء العالم.
تاموكسيفين [CAS: 10540-29] هو أحد مشتقات ثلاثي فينيل إيثيلين يعالج سرطان الثدي لدى البالغين المصابين بأورام إيجابية لمستقبلات هرمون الاستروجين. وهو أيضًا علاج مساعد لسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين في المراحل المبكرة لدى البالغين.
تاموكسيفين: الاستخدام والتوافر التجاري
تاموكسيفين ، هرمون الاستروجين غير الستيرويدي الضعيف ، يعالج سرطان الثدي في جميع مراحله لدى مرضى معينين. هو لعلاج ملطفة للنساء قبل انقطاع الطمث مع مستقبلات هرمون الاستروجين إيجابية (ER- إيجابي) المرض. يقلل عقار تاموكسيفين أيضًا من خطر الإصابة بسرطان الثدي بعد الجراحة والإشعاع لدى النساء البالغات المصابات بسرطان الأقنية الموضعي.
يتوفر عقار تاموكسيفين تحت نولفاديكس وسولتاموكس ، اللذين يحتويان على العنصر النشط ، تاموكسيفين.
هيكل تاموكسيفين وآلية عمله
الاسم الكيميائي لتاموكسيفين هو 2- [4 - [(1Z) -1,2،1-Diphenyl-1-buten-XNUMX-yl] phenoxy] -N، N-dimethylethanamine. صيغته الكيميائية هي C26H29NO ، ووزنه الجزيئي حوالي 371.5 جم / مول.
تتنافس التأثيرات المضادة للاستروجين من عقار تاموكسيفين مع هرمون الاستروجين لمواقع الارتباط في أنسجة الثدي.
شوائب تاموكسيفين والتوليف
أثناء التوليف1 وتخزين تاموكسيفين ، يمكن أن تتشكل شوائب مختلفة مثل المواد ذات الصلة ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. من الضروري مراقبة هذه الشوائب والتحكم فيها بجدية لضمان سلامة الدواء وفعاليته وجودته الشاملة.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب تاموكسيفين ، بما في ذلك Bis-tamoxifen و Tamoxifen Impurity A و Tamoxifen Impurity D و Tamoxifen Impurity F و Tamoxifen N-Oxide و Z-Chlorolefin. يتم إنتاج هذه الشوائب بدقة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). تشتمل شهادة توثيق البرامج على بيانات التوصيف التفصيلية ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC ، مما يوفر فهمًا شاملاً لملف الشوائب. عند الطلب ، يمكن لـ Daicel أيضًا توفير بيانات 13C-DEPT لمزيد من التوصيف.
بالإضافة إلى ذلك ، تمتلك Daicel Pharma الخبرة الفنية لتصنيع أي شوائب غير معروفة أو منتجات تحلل تاموكسيفين.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بريتين ، ديفيد روبرت ، عملية تصنيع 1,1,2،1،1354939-Triphenylalk-30-Enes ، Imperial Chemical Industries Ltd. ، GB1974A ، XNUMX مايو XNUMX
- دانيال ، سى بى ؛ جاسكل ، SJ ؛ أسقف ، ج. ؛ نيكلسون ، RI ، تحديد عقار تاموكسيفين ومستقلب هيدروكسيل في البلازما من مرضى مصابين بسرطان الثدي المتقدم باستخدام كروماتوجرافيا الغاز - مقياس الطيف الكتلي ، مجلة علم الغدد الصماء ، المجلد: 83 ، العدد: 3 ، الصفحات: 401-8 ، 1979
الأسئلة المتكررة
كيف يتم الكشف عن شوائب تاموكسيفين وتحديد كميتها؟
يمكن للطرق التحليلية مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) اكتشاف الشوائب في عقار تاموكسيفين.
هل يمكن أن تؤثر شوائب تاموكسيفين على سلامة المريض؟
يمكن أن يؤثر وجود الشوائب في تاموكسيفين على سلامة المريض. يمكن أن يؤدي نوع ومستوى هذه الشوائب إلى آثار ضارة أو تقلل من فعالية الدواء.
ما هي المذيبات التي تساعد في تحليل شوائب تاموكسيفين؟
يستخدم الميثانول لتحقيق الذوبان الأمثل وفصل شوائب تاموكسيفين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب تاموكسيفين؟
يتم تخزين شوائب تاموكسيفين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.