Safinamide
معلومات عامة
شوائب سافيناميد وسافيناميد
دايسيل فارما تقدم شوائب سافيناميد الأمثل مثل سافيناميد أميد النجاسة ، 4 - ((3 فلوروبينزيل) أوكسي) بنزالديهايد ، 4 - ((3 فلوروبنزيل) أوكسي) حمض البنزويك ، وسافيناميد إن أوكسيد وغيرها الكثير. تعتمد جودة المكون الصيدلاني الفعال Safinamide واستقراره وسلامته البيولوجية على هذه الشوائب. يمكن لشركة Daicel Pharma أيضًا تصنيع شوائب Safinamide وفقًا لاحتياجات العملاء المحددة وتقديمها إلى جميع أنحاء العالم.
Safinamide [CAS: 133865-89] هو مثبط أوكسيديز أحادي الأمين النشط عن طريق الفم وانتقائي وقابل للعكس يعالج مرض باركنسون المتقلب من منتصف إلى آخر مع أدوية ليفودوبا / كاربيدوبا لمرض باركنسون.
سافيناميد: الاستخدام والتوافر التجاري
سافيناميد هو مثبط أوكسيديز أحادي الأمين يستخدم كعلاج مساعد إلى جانب ليفودوبا وكاربيدوبا لعلاج مرض باركنسون. عن طريق تثبيط إنزيم أوكسيديز أحادي الأمين- B ، يساعد سافيناميد على استقرار تقلبات المحرك. كما أنه يحسن أعراضًا معينة غير حركية ويمكن أن يعزز بشكل كبير نوعية حياة المرضى. هذا الدواء متوفر تحت Xadago ، والذي يحتوي بشكل فعال على المادة الفعالة - Safinamide.
هيكل سافيناميد وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Safinamide هو (2S) -2 - [[4 - [(3-Fluorophenyl) methoxy] phenyl] methyl] amino] propenamide. صيغته الكيميائية هي C17H19FN2O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 302.34 جم / مول.
يثبط Safinamide أوكسيديز أحادي الأمين B (MAO-B) ، مما يؤدي إلى زيادة نشاط الدوبامين في الدماغ. ومع ذلك ، فإن الآلية الدقيقة لسافيناميد غير معروفة.
شوائب سافيناميد والتوليف
تتشكل شوائب سافيناميد أثناء التوليف1 وتختلف تبعًا للمسار التركيبي وظروف التفاعل. المراقبة اليقظة وتنظيم تكوين الشوائب ضرورية ، حيث يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على فعالية الدواء.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP لمعايير الشوائب Safinamide مثل Safinamide Amide Impurity ، 4 - ((3-فلوروبينزيل) أوكسي) بنزالديهايد ، 4 - ((3 فلوروبنزيل) أوكسي) حمض البنزويك و Safinamide N-Oxide من بين العديد من الأدوية الأخرى. تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. نحن نقدم بيانات توصيف إضافية ، بما في ذلك 13C-DEPT ، عند الطلب. تولد Daicel Pharma شوائب غير معروفة أو منتجات تحلل من Safinamide.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
الأسئلة المتكررة
كيف يتم الكشف عن شوائب سافيناميد وتحديد كميتها؟
تُستخدم الطرق التحليلية ، مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) ، بشكل شائع لاكتشاف الشوائب وتحديدها كميًا في سافيناميد. يعتبر فصل الشوائب الأكثر فعالية باستخدام عمود Inertsil ODS-3 مع طور متحرك يتكون من 0.1٪ حمض الفورميك في الماء (تعديل الرقم الهيدروجيني إلى 5.0) والأسيتونيتريل في وضع التدرج.
هل يمكن أن تؤثر شوائب سافيناميد على سلامة المرضى؟
نعم ، يمكن أن تؤثر الشوائب في سافيناميد على سلامة المرضى. اعتمادًا على طبيعتها وتركيزها ، يمكن أن تسبب الملوثات آثارًا ضارة أو تقلل من فعالية الدواء.
لماذا من الضروري تصنيع شوائب سافيناميد؟
من الضروري تجميع شوائب سافيناميد لتحديد وتوصيف ووضع حدودها المسموح بها داخل المنتج الدوائي بدقة.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب سافيناميد؟
يجب تخزين شوائب سافيناميد في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.