ريميجيبانت
معلومات عامة
ريمجيبانت الشوائب و ريمجيبانت
دايسيل فارما قادر على تصنيع معيار شوائب Rimegepant وكبريتات Rimegepant والمزيد. تعتبر هذه الشوائب ضرورية لتحليل الجودة والاستقرار والسلامة والكفاءة لـ Rimegepant. علاوة على ذلك، تقدم شركة Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لتخليق Rimegepant للتوصيل العالمي.
ريميجيبانت [CAS: 1289023-67] هو مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجينات الكالسيتونين (CGRP) عن طريق الفم لعلاج الصداع النصفي.
Rimegepant: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج ريمجيبانت ويمنع الصداع النصفي مع أو بدون هالة لدى المرضى. يمنع نوبات الصداع النصفي العرضية لدى البالغين. هذا الدواء متوفر تحت الاسم التجاري Nurtec ODT.
هيكل Rimegepant وآلية العمل
الاسم الكيميائي لريمجيبانت هو 4-(2,3-dihydro-2-oxo-1H-imidazo[4,5-b]pyridin-1-yl)- 1-Piperidinecarboxylic acid (5S,6S,9R)-5- أمينو-6- (2,3،6,7,8,9-ثنائي فلورو فينيل) -5،9،XNUMX،XNUMX-رباعي هيدرو-XNUMXH-سيكلوهيبتا[ب]بيريدين-XNUMX-ييل إستر. صيغته الكيميائية هي C28H28F2N6O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 534.6 جم / مول.
يمنع ريمجيبانت عمل الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) ويعالج آلام الصداع النصفي.
الشوائب والتوليف Rimegepant
قد يحتوي ريميجيبانت، وهو دواء لعلاج الصداع النصفي الحاد، على شوائب تنشأ أثناء التصنيع1 أو من التدهور. تتم مراقبة هذه الشوائب والتحكم فيها عن كثب لضمان جودة المنتج وسلامته. يستخدم المصنعون طرق التنقية ويجرون اختبارات تحليلية صارمة لتقليل مستويات الشوائب.
تقدم شركة Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعيار الشوائب Rimegepant، كبريتات Rimegepant. يوفر مختبرنا التحليلي المعتمد من cGMP شهادة الأصالة هذه ويتضمن بيانات التوصيف التفصيلية مثل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. يتم توفير المزيد من تفاصيل التوصيف، مثل تلك الخاصة بـ 13C-DEPT، عند الطلب. تقدم Daicel Pharma شوائب Rimegepant ومركبات مصنفة لاختبار فعالية Rimegepant العام. يمكننا توفير Rimegepant-D4، وهو معيار Rimegepant الموسوم بالديوتيريوم، لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات التوافر البيولوجي/التكافؤ الحيوي (BA/BE).
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- لو، قوانغلين؛ دوبوتشيك، جين م. ماكور، جون إي، مضادات مستقبلات CGRP، شركة بريستول مايرز سكويب، الولايات المتحدة، US8314117B2، 20 نوفمبر 2012.
- تشنغ، نايو؛ تسنغ، جيانينغ؛ أكينسانيا، بيلي؛ بوزيسكو، أديلا؛ شيا، يوان تشينغ؛ لي، فان؛ تروبا، كيفن؛ بنغ، تشيانبينغ؛ أوبري، آن فرانسواز؛ Arnold, Mark E.، طريقة UHPLC-MS/MS سريعة ودقيقة وقوية للتحديد الكمي لـ BMS-927711، وهو خصم مستقبلات CGRP، في البلازما لدعم الدراسات الحركية السمية غير السريرية، مجلة حجم التحليل الصيدلاني والطبي الحيوي: 83، الصفحات: 237-248، 2013
الأسئلة المتكررة
هل يمكن إزالة شوائب ريمجيبانت؟
اعتمادًا على الشوائب وتركيزها، يمكن استخدام تقنيات وطرق التنقية لإزالتها أو تقليلها في ريمجيبانت.
هل هناك إرشادات تنظيمية لشوائب Rimegepant؟
توفر السلطات التنظيمية إرشادات وحدود لمستوى الشوائب في المواد الصيدلانية، بما في ذلك ريمجيبانت، لضمان جودة المنتج وسلامته.
ما هي ظروف درجة الحرارة للتحكم في شوائب ريميجيبانت؟
تتضمن ظروف درجة الحرارة للتحكم في شوائب Rimegepant عادةً التخزين والتعامل في نطاقات درجات حرارة محددة، كما هو محدد في بيانات ثبات الدواء والمبادئ التوجيهية التنظيمية.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب ريمجيبانت؟
يجب تخزين شوائب Rimegepant في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.