تحميل المزيد
شاهدت 9 من 17 منتج
Ranolazine
معلومات عامة
شوائب رانولازين ورانولازين
دايسيل فارما يصنع أكثر من عشرة شوائب عالية الجودة من رانولازين ، 4-كلورو رانولازين الشوائب ، 4-ميثيل رانولازين الشوائب ، 3,4،XNUMX-ديميثيل رانولازين الشوائب ، رانولازين إيثر ديمر ، رانولازين المركب المرتبط- ب وأكثر ، والتي تعتبر حاسمة في تحليل الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط ، رانولازين. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب رانولازين وتوصيلها عالميًا.
Ranolazine [CAS: 95635-55] تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2006 لعلاج الذبحة الصدرية المزمنة. يصنف على أنه دواء مضاد لاضطراب النظم وهو مشتق من البيبرازين. يعالج رانولازين بشكل فعال الذبحة الصدرية المزمنة دون التأثير على معدل ضربات القلب أو ضغط الدم ، مما يميزها عن العوامل الأخرى المضادة للذبحة الصدرية.
رانولازين: الاستخدام والتوافر التجاري
رانولازين دواء يوصف للتخفيف من أعراض الذبحة الصدرية المستقرة ، والتي تتميز بألم في الصدر ناتج عن انخفاض تدفق الدم إلى القلب. يتم استخدامه كإضافة مع أدوية أخرى ، مثل حاصرات بيتا أو مضادات الكالسيوم ، عندما لا تكون هذه الأدوية وحدها كافية للسيطرة على المرض ، أو عندما لا يستطيع المريض تناولها. يتوفر الدواء تحت الأسماء التجارية Ranexa و Aspruzyo Sprinkle.
هيكل رانولازين وآلية عمله
الاسم الكيميائي لرانولازين هو N- (2,6،4-ثنائي ميثيل فينيل) -2- [3-هيدروكسي -2 (1-ميثوكسيفينوكسي) بروبيل] - XNUMX-Piperazineacetamide. صيغته الكيميائية هي C24H33N3O4, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 427.5 جم / مول.
رانولازين له تأثير مضاد للذبحة الصدرية ، لكن آلية عمله غير معروفة.
شوائب رانولازين والتوليف
الشوائب المتكونة في رانولازين API1 تشمل المواد ذات الصلة بالعملية ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. من الضروري مراقبة مستويات هذه الشوائب والتحكم فيها أثناء عملية التصنيع لضمان جودة وسلامة منتج الدواء النهائي.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP لأكثر من عشرة معايير شوائب Ranolazine ، 4-Chloro Ranolazine Impurity ، 4-Methyl Ranolazine Impurity ، 3,4،1-Dimethyl Ranolazine Impurity ، Ranolazine ether dimer ، Ranolazine مركب- B وأكثر. تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل 13H NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. نقدم أيضًا تقرير توصيف كامل عند التسليم. Daicel لديها التكنولوجيا والخبرة لتحضير أي شوائب أو تحلل غير معروف من رانولازين. نحن نقدم أيضًا مركبات ذات علامات لتحديد مدى فعالية رانولازين. تقدم Daicel Ranolazine-D3 و Ranolazine-D8 عالي النقاء ، وهما من المعايير التي تحمل علامة الديوتيريوم الخاصة بـ Ranolazine لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات BA / BE مع بيانات النظائر في CoA.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كلوج ، آرثر فريدريك ؛ كلارك وروبن دوجلاس. ستروسبرغ ، آرثر مارتن ؛ باسكال ، جان كلود ؛ وايتنج ، روجر لويس ، أريلوكسي انتقائي للقلب وأريلثيو هيدروكسي بروبيلين-بيبرازينيل أسيتانيليد الذي يؤثر على إدخال الكالسيوم ، Syntex (الولايات المتحدة الأمريكية) ، Inc. ، الولايات المتحدة ، US4567264A ، 28 يناير 1986
- ديلي ، إي. لو جاريك ، إل. جوليان ، أنا. بيرانجر ، إس. باسكال ، جي سي ؛ Pinhas، H.، Direct HPLC Resolution of beta-aminoalcohol (tazifylline، ranolazine، sotalol) enantiomers، Chromatographia، Volume: 24، Pages: 357-9، 1987
الأسئلة المتكررة
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب رانولازين؟
الميثانول هو المذيب لتحليل العديد من شوائب رانولازين.
ما هي ظروف درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب رانولازين؟
يجب تخزين شوائب رانولازين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
كيف يتم التخلص من شوائب رانولازين أو إزالتها؟
يمكن التخلص من شوائب رانولازين أو إزالتها من خلال خطوات تنقية مناسبة مثل اللوني أو التبلور أو إعادة التبلور. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن إزالة الشوائب المتحللة باتباع ممارسات cGMP.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.