تحميل المزيد
شاهدت 9 من 33 منتج
بالبوسيكليب
معلومات عامة
شوائب Palbociclib و Palbociclib
دايسيل فارما يصنع أكثر من ثلاثين شوائب Palbociclib عالية الجودة ، مثل 6-Desacetyl 6-BromoPalbociclib و 6-Desacetyl Palbociclib و Desoxo-Palbociclib و Palbociclib Glycosamine و Palbociclib Chloro Bromo Impurity و Palbocic Impurity النجاسة ، PBC Amine Isomer Impurity ، وما إلى ذلك ، ضرورية في تحديد الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني الفعال Palbociclib. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تخليقًا مخصصًا لشوائب Palbociclib وتوصيلها عالميًا.
بالبوسيكليب [CAS: 571190-30] هو أحد مشتقات البيريدو-بيريميدين ، وهو مثبط للكينازات المعتمدة على السيكلين. يتم استخدامه مع مثبطات الأروماتاز لعلاج سرطان الثدي النقيلي عند النساء بعد سن اليأس.
Palbociclib: الاستخدام والتوافر التجاري
يتم تسويق Palbociclib تحت الاسم التجاري Ibrance لعلاج سرطان الثدي المتقدم الإيجابي للهرمونات لدى النساء. إنه جزء من العلاج المضاد للهرمونات ، إما بالاشتراك مع مثبطات الأروماتاز أو مُعدِّل مستقبلات هرمون الاستروجين الانتقائي (SERM). عن طريق منع انقسام الخلايا في الخلايا السرطانية ، يبطئ Palbociclib نمو الورم. الدواء متوفر في شكل كبسولات بثلاث جرعات مختلفة. 
هيكل Palbociclib وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Palbociclib هو 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2 - [[5- (piperazin-1-yl) pyridin-2-yl] amino] -8H-pyrido [2,3،7-d] بيريميدين -XNUMX-واحد. الصيغة الكيميائية لـ Palbociclib هي C24H29N7O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 447.5 جم / مول.
يثبط Palbociclib كيناز المعتمد على السيكلين (CDK) 4 و 6. يمنع هذا التثبيط لنشاط كيناز CDK4 / 6 و Cyclin D1 تخليق الحمض النووي وبالتالي يمنع انقسام الخلايا.
شوائب Palbociclib والتوليف
تصنف شوائب Palbociclib على أنها أيزومرات ، ومحللات ، ومذيبات. ترجع الأيزومرات إلى تحضير الأيزومرات الفراغية في عملية تخليق Palbociclib ، بينما تنتج المتحللات من عدم استقرار Palbociclib الناجم عن التحلل المائي أو الأكسدة أو التحلل الضوئي. قد تنتج المذيبات مثل حمض الأسيتيك وخلات الإيثيل وثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) شوائب أثناء العملية التخليقية. على سبيل المثال ، N-desmethyl Palbociclib هو شوائب متماثل ، بينما 4-hydroxypiperidin-1-yl Palbociclib عبارة عن شوائب متحللة. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على سلامة وجودة وفعالية المنتج النهائي. لذلك ، من الأهمية بمكان التحكم في الشوائب أثناء تركيبة Palbociclib الاصطناعية1 وعمليات التنقية وتحليل المنتج النهائي للتأكد من سلامته وفعاليته.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP لأكثر من ثلاثين معيار شوائب Palbociclib2 بما في ذلك 6-Desacetyl 6-BromoPalbociclib ، و 6-Desacetyl Palbociclib ، و Desoxo-Palbociclib ، و Palbociclib Glycosamine ، و Palbociclib Chloro Bromo Impurity ، و Palbociclib N-Boc Impurity ، و Palbociclib N- هيدروكسي. تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. نقدم أيضًا تقرير توصيف كامل عند التسليم.
Daicel لديها التكنولوجيا والخبرة لتحضير أي منتج غير معروف من شوائب Palbociclib أو تحلل. توفر الشركة أيضًا مركبات مصنفة لقياس فعالية Palbociclib العام. تقدم Daicel Palbociclib-d8 عالي النقاء ، وهو معيار يحمل علامة الديوتيريوم من Palbociclib لأبحاث التحليل الحيوي ودراسات BA / BE مع النسبة المئوية لبيانات النظائر في CoA.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بارفيان ، مارك روبرت ؛ بوث ، ريتشارد جون ؛ كوين ، جون الثالث ؛ ريبين ، جوزيف توماس ؛ شيهان ، ديريك جيمس ؛ Toogood ، بيتر لورانس ؛ فاندرويل ، سكوت نورمان ؛ Zhou، Hairong، "2- (Pyridin-2-ylamino) -pyrido [2,3،7-d] pyrimidin-6936612-one" ، شركة Warner-Lambert Company Llc ، الولايات المتحدة ، US2B30 ، 2005 أغسطس XNUMX
- ما ، Xingling. ليو ، لي. تساو ، نا ؛ زو ، كياوجين شيونغ ، كايخه ؛ Ouyang ، Pingkai ، "العزل والتوضيح الهيكلي لشوائب Palbociclib الثمانية المرتبطة بالعملية: اثنان محددان كمركبات جديدة" ، مجلة AOAC الدولية ، المجلد: 99 ، العدد: 3 ، الصفحات: 638-648 ، 2016
الأسئلة المتكررة
ما هي المصادر المحتملة للشوائب في بالبوسيكليب؟
تشمل المصادر المحتملة للشوائب في Palbociclib مواد البدء ، والكواشف ، والمذيبات ، ومنتجات التحلل ، ومساعدات المعالجة المستخدمة أثناء التصنيع.
كيف يتم تحديد وقياس شوائب Palbociclib؟
تساعد الطرق التحليلية مثل HPLC و LC-MS في تحديد وقياس شوائب Palbociclib.
كيف يتم رصد شوائب Palbociclib أثناء دراسات الثبات؟
يتم مراقبة الشوائب في Palbociclib أثناء دراسات الثبات باستخدام طرق تحليلية معتمدة لضمان بقاء المنتج الدوائي ضمن الحدود المحددة على مدى العمر الافتراضي للمنتج.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب Palbociclib؟
درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب Palbociclib هي 2-8 درجة مئوية بشكل عام. ومع ذلك ، فإنه يعتمد على استقرار المركب.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.